In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEleu Kokk 30, 50 und 100 Stück, überzogene TablettenEleutherococcuswurzel-TrockenextraktBoehringer Ingelheim Pharma02919457
02919463
02919486		26.07.2016
Rückrufe allgemeinTrimipramin biomo, diverseTrimipraminbiomo pharma03047551
03047686
05981215
05981238		26.07.2016
ChargenrückrufAugenpflege Kräuter, Augenkosmetikum (äußerlich), 100 ml, FlüssigkeitAugentrost-Extrakt, Arnikablüten-Extrakt, Fenchel-Extrakt, Kamillenblüten-ExtraktSalus Pharma0648617926.07.2016
ChargenrückrufEscitalopram neuraxpharm, 5 mg, 20 Stück, FilmtablettenEscitalopramneuraxpharm Arzneimittel0114721926.07.2016
ChargenrückrufHox alpha 50, 100 und 220 Stück, HartkapselnBrennnessel-Blätter-TrockenextraktStrathmann05556009
08400621
08400615		26.07.2016
ChargenrückrufProscar 5 mg, »axicorp« 30, 50 und 100 Stück, FilmtablettenFinasteridaxicorp Pharma11296044
11296050
11296067		26.07.2016
ChargenrückrufProscar 5 mg, »Emra-med« 30, 50, 98 und 100 Stück, FilmtablettenFinasteridEmra-med Arzneimittel07777950
07777973
11004544
07777996		26.07.2016
HerstellerinformationMMR VAXPRO, HB VAXPROMasern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff  /  Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniertSanofi Pasteur MSD01849157
06067821		26.07.2016
Rückrufe allgemeinPresomen 28 / 0,3 mg, 28 und 84 Stück, überzogene Tabletten08715282Mylan Healthcare08715276
08715282		20.07.2016
ChargenrückrufEkzem Entoxin N, 50 ml, TropfenBellis perennis, Calcium hypophosphorosum, GraphitesSpenglersan0618443220.07.2016
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösungen: Risiko der Verwechslung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller:
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH und Accord Healthcare Limited 		Produkt:
Argatra Multidose®, Argatra® und Argatroban Accord®		 Wirkstoff:
Argatroban
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firmen Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH und Accord Healthcare Limited informieren jeweils mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund der möglichen Verwechslung zwischen Argatra Multidose® (Argatroban) 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und den nun ebenfalls verfügbaren Argatra® (Argatroban) beziehungsweise Argatroban Accord®, jeweils 1 mg/ml Infusionslösung, die als gebrauchsfertige Lösung zu intravenösen Applikation direkt angewendet werden können.

Argatroban ist als Antithrombotikum zur Antikoagulation erwachsener Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) indiziert.

Eine Verwechslung der genannten Arzneimittel kann zu fatalen Unter- beziehungsweise Überdosierungen führen, wenn irrtümlich ein Verdünnen der gebrauchsfertigen Infusionslösung vorgenommen wird, oder das Konzentrat unverdünnt zum Einsatz kommt.

Angehörige der Gesundheitsberufe werden daher gebeten folgende Maßnahmen zu berücksichtigen:

  • Ärzte sollen Einzelheiten zur Darreichungsform und der Art der Anwendung auf der Verordnung vermerken.
  • ApothekerInnen werden gebeten vor Abgabe des Arzneimittels das Rezept sowie das Etikett des Präparats aufmerksam zu prüfen, um Verwechslungen auszuschließen.
  • Die Zubereitung und Verabreichung der Infusion muss immer nach Fachinformation sowie durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Eine tabellarische Aufstellung der charakteristischen Unterschiede des Konzentrats und der gebrauchsfertigen Infusionslösung sowie eine Abbildung des jeweiligen Designs des Umkartons können den jeweiligen Rote-Hand-Briefen zu Argatra® und Argatroban Accord® entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Argatroban sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Briefe zu Argatroban. (02. August 2018)
Zugriff am 20. Dezember 2017)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: