In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 241-250 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 241-250 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
27.06.2017

AMK / Das PEI informiert derzeit über das im Juni gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu dem monoklonalen Antikörper Daclizumab (Zinbryta®) durch den PRAC (1). Der zentral zugelassene Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist wird seit Juli 2016 zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger multipler Sklerose (MS) eingesetzt. Mit einem Ergebnis der Bewertungen des PRAC ist im September 2017 zu rechnen. 

Das Verfahren wurde gestartet, nachdem eine Patientin aus Deutschland im Rahmen einer Observationsstudie vier Injektionen zu je 150 mg Daclizumab erhielt und an den Folgen eines akuten Leberversagens verstarb, obwohl sie vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubinwertes monatlich kontrolliert worden war (2,3). 

Der erste PSUR (periodic safety update report) von Daclizumab im Zeitraum von Mai 2016 bis November 2016 listet insgesamt vier Fälle schwerer Leberschädigungen. In klinischen Studien waren bei einem Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse aufgetreten, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus. Ein Patient erhielt nach einer geplanten Therapiepause in einer klinischen Studie die zweifach erhöhte Menge der zugelassenen Dosis von Daclizumab und entwickelte daraufhin eine Autoimmunhepatitis mit tödlichem Ausgang. 

In der Fachinformation von Zinbryta wird daher beschrieben, dass bei der Anwendung von Daclizumab erhöhte Serumtransaminasen sowie schwere Leberschädigungen beobachtet wurden. Auch wird empfohlen, dass Serumtransaminasen und Bilirubinwerte vor Beginn der Therapie, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen von Daclizumab überprüft werden sollten. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden. 

Das PEI rät Behandlern daher, mit Daclizumab therapierte Patienten engmaschig zu überwachen und diese über das Risiko sowie erste Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Apotheker sollten nach Auffassung der AMK Patienten ebenfalls angemessen beraten und empfehlen den behandelnden Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sich Symptome zeigen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges sowie dunkler Urin. 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. PEI; Europäische Arzneimittelagentur startet Schiedsverfahren bezüglich Zinbryta (Daclizumab). www.pei.de - Vigilanz (Zugriff am 20. Juni 2017)
  2. EMA; EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 20. Juni 2017)
  3. EMA; Zinbryta Article-20 referral – Notification. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (9. Juni 2017)