In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 241-250 von 3479.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 241-250 von 601.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen

Wirkstoff:
Vancomycin
Datum:
23.05.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse Vancomycin-haltiger Arzneimittel und gibt Empfehlungen zur Anpassung und Harmonisierung der Fachinformationen (1). Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) regte im März 2016 die Neubewertung im Kontext der Resistenzentwicklungen an (2).


Nach Evaluation der vorhandenen Daten befindet das CHMP, dass Infusionen von Vancomycin in allen Altersgruppen weiterhin zur Behandlung von schweren Infektionen (wie komplizierte Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant oder stationär erworbene Pneumonien, bakterielle Endokarditis, akut bakterielle Meningitis, Sepsis) eingesetzt werden können, ebenso zur Prävention bakterieller Infektionen im Rahmen von Operationen oder der peritonealen Dialyse. Peroral appliziertes Vancomycin sollte ausschließlich zur Behandlung
von Clostridium-difficile-Infektionen angewendet werden.

 

Valide Daten fehlen, die den Einsatz von Vancomycin bei der durch Staphylo­coccus aureus hervorgerufenen Entero­kolitis unterstützen. Gleiches gilt für die Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten. Vancomycin soll daher nicht mehr für diese Indikationen ein­gesetzt werden.

 

Die Startdosierung von Vancomycin soll sich am Alter und Gewicht orientieren, um suboptimale Konzentrationen und somit die Gefahr der Resistenzbildung zu vermindern. Nachträgliche Dosisanpassungen sollen sich an Serumkonzentrationen orientieren, um optimale Plasmaspiegel von Vancomycin zu erhalten.

 

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.


Die AMK bittet Apotheken den rationalen Einsatz des Glycopeptid-Antibiotikums bei Infektionen mit grampositiven Bakterien zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Van­comycin stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; EMA recommends changes to prescri­bing information for vancomycin antibiotics. www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (Zugriff 19. Mai 2017)
  2. EMA; Vancomycin Article-31 referral – Notification www.ema.europa.eu  --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (1. April 2016)