Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC,		B. Braun Melsungen	06100524 06100429 03814275 03814269 05143230 06100470	06.02.2024
Chargenüberprüfungen	AmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®	Amoxicillin, Clavulansäure	1 A Pharma	06312031	05.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veoza™	Fezolinetant	Astellas Pharma	18821803 18821832	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omjjara®	Momelotinib	GSK	18770885 18770891 18770916	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vanflyta®	Quizartinib	Daiichi Sankyo	15623818 18827622	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Briumvi®	Ublituximab	Neuraxpharm	5984142 8819521	01.02.2024
Chargenrückruf	Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten	Sitagliptin / Metformin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	17954330	01.02.2024
Chargenrückruf	Sycrest®	Asenapin	Organon Healthcare	07728153 07728213 07728236 07728242	30.01.2024
Chargenrückruf	Fragmin P Forte 5.000 I.E. Injektionslösung	Dalteparin	Emra-Med Arzneimittel	09893637	30.01.2024
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml	Metamizol	Zentiva Pharma	17418956	29.01.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!


Datum: 25.04.2017

AMK / Der Zulassungsinhaber Jazz Pharmaceuticals France SAS sowie der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informieren über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase-Chargen, die aufgrund eines Lieferengpasses nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen. Die AMK berichtete im Juni 2016 (siehe PZ 23/2016, Seite 119) bereits über Sicherheitsrisiken anderer Erwinase-Chargen.

Während einer Routineinspektion wurden bei den Chargen 179 und 180 Partikel an den Stopfen und/oder auf dem Lyophilisat einiger Durchstechflaschen beobachtet. Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln am Lyophilisat wurden ausgesondert. Diejenigen mit Partikeln an der Stopfenunterseite, die als schwarze Verfärbung erscheinen, wurden zur Anwendung mit einer 5-μm-Standard-Filter-Nadel verfügbar gemacht und tragen folgende Chargenbezeichungen: 179aG117, 179aG217 sowie 180aG117 und 180aG217. Durch diese Maßnahme soll die Dauer eines potentiellen Produktausfalls verkürzt werden.

Der Zulassungsinhaber rät zu folgenden Maßnahmen:

Jede Erwinase-Durchstechflasche ist vor der Rekonstitution visuell zu prüfen. Flaschen mit Partikeln, die sich an anderer Stelle als an der Unterseite des Stopfens befinden, dürfen nicht verwendet werden und sind unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der aktuellen Fachinformation (Abschnitt 6.6). Ein Auszug ist dem aktuellen Informationsbrief zu entnehmen.

Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten darf die rekonstituierte Lösung nicht appliziert werden. Auch in diesen Fällen ist das Produkt unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.

Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zur Abholung aufbewahrt werden, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen

BfArM; Erneuter Informationsbrief zu Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen 179a* und 180a*. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. April 2017)