In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608
01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350
27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403
27.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten

Datum:
29.11.2016
AMK / Diclofenac-haltige Gele sind zugelassen bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen. Darüber  hi­naus sind einige Produkte für Erwachsene bei rheumatischen Erkrankungen der

(gelenknahen) Weichteile sowie bei degenerativen Erkrankungen peripherer Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule zugelassen. Für weitere Einsatzgebiete, wie zum Beispiel oberflächliche Venenentzündungen oder Muskelschmerzen, stehen verschreibungspflichtige Produkte zur Verfügung.


Verwendung finden 1- bis 2-prozentige Zubereitungen, die das Diethylamin- oder das Natriumsalz von Diclofenac enthalten. Der Hilfsstoff Propylenglycol ist den Gelen häufig beigefügt, seltener dagegen Butylhydroxytoluol und ätherische Öle. Für die drei genannten Hilfsstoffe sind ebenfalls unerwünschte Hautreaktionen beschrieben (1).


Die häufigste Nebenwirkung (Inzidenz > 2 %) bei Patienten, die Diclofenac-haltige Gele anwenden, sind lokale Hautreaktionen im Bereich der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis. Das Risiko besteht nicht nur für Diclofenac, sondern ist grundsätzlich bei allen topisch applizierten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), wie zum Beispiel Ibuprofen oder Ketoprofen, vorhanden.


Für Diclofenac-Externa weisen kontrollierte, randomisierte Studien bei Knieschmerzen auf eine viermal höhere Häufigkeit von meist milden Hautreaktionen hin im Vergleich zu lokal applizierten Placebo-Zubereitungen (2). Die Zahl der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Therapie abbrachen, war bei Diclo­fenac-Externa im Vergleich zu Placebo-Zubereitungen leicht erhöht; schwer­wiegende, die Haut betreffende Nebenwirkungen, konnten bei den relativ kleinen Studiengruppen nicht festgestellt werden (2).


Im Zeitraum vom 2013 bis Mitte 2016 erhielt die AMK 84 Spontanberichte aus Apotheken, in denen Diclofenac-haltige Gele mit unerwünschten kutanen Wirkungen in Verbindung gebracht wurden. Unter diesen wurde in 22 Fällen über Re­aktionen mit mehr oder weniger großen Blasen und in Einzelfällen über Sekundärinfektionen oder großflächige Hautablösungen berichtet. Die Symptome übertrafen damit die einer Kontaktdermatitis, wie zum Beispiel Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen an der Applikationsstelle. Bei der Hälfte der 22 Fälle traten die Hautreaktionen bereits nach der ersten Applikation auf und hielten bei 18 Patienten länger als zwei Wochen an. Betrachtet man unter den 22 Fällen nur die Patienten, die über 60 Jahre alt sind, dann waren diese im Mittel 79 Jahre alt und bis auf zwei Fälle alle weiblich (12 Fälle). In zwei weiteren Fällen fehlten Angaben zum Alter.


Obwohl nur selten berichtet, kann ein absichtlicher Off-label-use für häufigere Hautreaktionen ursächlich sein: so dürfen NSAR-haltige Gele nicht auf erkrankter beziehungsweise verletzter Haut und nicht großflächig aufgetragen werden. Von der Anwendung NSAR-haltiger Gele unter luftdichten Verbänden (Okklusivverband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines,  bei stumpfen Traumen häufig sinnvollen,  Stützverbandes sollte das Gel einige
Minuten eintrocknen.


Zur Reduktion von unerwünschten Hautreaktionen gibt die AMK den Apotheken folgende Hinweise:

 

  • Weisen Sie vor der Abgabe NSAR-haltiger Gele Patienten auf die korrekte Anwendung und mögliche kutane Nebenwirkungen hin.
  • Erfragen Sie vorbekannte Unverträglichkeiten.
  • Raten Sie vor allem älteren Patienten zu einer etwa erbsengroßen Testdosis Gel, zum Beispiel am Unterarm. Beachten Sie: es kann zu verzögerten Unverträglichkeitsreaktionen kommen.
  • Erfragen Sie, ob gegebenenfalls eine systemische Therapie mit NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac und so weiter besteht. Aufgrund zusätzlicher Risiken sollte eine Kombination mit NSAR-haltigen Gelen nicht empfohlen werden.
  • Patienten sollen NSAR-haltige Gele bei ersten Hautrötungen sofort absetzen, mit reichlich Wasser abwaschen und bei schweren Hautreaktionen unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

 

Bitte melden Sie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung topischer NSAR stehen. /


Quellen

  • Zum Beispiel: ratiopharm GmbH; Fachinfor­mation Diclofenac-ratiopharm Gel, Stand:
    April 2015; Novartis Consumer Health GmbH; Packungsbeilage Voltaren® Schmerzgel forte, Stand: März 2013
  • Derry S et al; Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: CD007400