In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130
22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608
01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)

Wirkstoff:
Levetiracetam
Datum:
18.10.2016

AMK / Zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern verwendete Levetiracetam-Lösung zur peroralen Gabe wird mit Dosierpipetten in den Handel gebracht. Je nach Patientenalter werden unterschiedliche Pipetten eingesetzt. Bei Keppra® 100 mg/ml zum Beispiel ist für Kinder im Alter von 1 - 6 Monaten eine 150 ml-Flasche mit einer 1 ml-Pipette ausgestattet, für Kinder von 6 - 48 Monaten hingegen ist die gleiche Flaschengröße (150 ml) mit einer 3 ml-Pipette ausgestattet und für Kinder ab 4 Jahren steht eine 300 ml-Flasche mit einer 10 ml-Pipette zur Verfügung. Einige Hersteller bieten aber auch nur zwei verschiedene Dosierpipetten oder nur eine an.


Die EMA berichtet über unbeabsichtigte Überdosierungen von Levetiracetam-haltigen Lösungen. Die meisten der gemeldeten Fälle traten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 11 Jahren auf, wobei häufig die Verwendung einer nicht altersgerechten Dosierpipette der Grund für die Überdosierung war. Eine Überdosierung von Levetiracetam kann symptomlos verlaufen, aber auch Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Koma hervorrufen.


Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte bei der Abgabe Levetiracetam-haltiger Lösungen besonders darauf geachtet werden, dass die beiliegende Pipette für die Altersgruppe des Patienten geeignet ist. Zudem sollte die verabreichende Person auf die Verwendung dieser Pipette hingewiesen und deren Anwendung zur Entnahme der erforderlichen Dosis erläutert werden.

 

Bitte melden Sie Ihnen bekannt werdende Medikationsfehler der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • EMA; EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution; Medicine should only 
    be used with dosing syringe included in the package. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/668736/2016 (14. Oktober 2016)