In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
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11096552		05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
ChargenrückrufNovaminsulfon injekt 1000 mg LichtensteinNovaminsulfonZentiva Pharma0887156202.12.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elahere®Mirvetuximab-SoravtansinAbbvie01.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
11096552		29.11.2024
ChargenrückrufPantoprazol PUREN 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma1135714229.11.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323373		29.11.2024
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %LidocainhydrochloridAspen Germany25.11.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma25.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
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Herstellerinformation

Mangelnde Medikamentenwirksamkeit im Falle einer Lagerung in Injektionsspritzen

Hersteller:
Becton Dickinson GmbH		 Produkt:
BD Plastipak™ Spritze, BD™ Oralspritze, BD™ enteraler ­Dispenser, BD Eclipse™ Kanüle mit Einmalspritze
Datum:
06.10.2015

AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH, 69126 Heidelberg, informiert mittels »Dringender Sicherheitsinformation« über die Medizinprodukte BD Plastipak™ Spritze (3, 5, 20, 30 und 50 ml), BD™  Oralspritze (3 und 5 ml), BD™  enteraler ­Dispenser (3 und 5 ml) und BD Eclipse™  Kanüle mit Einmalspritze (5 ml), die zu ­einem Wirkverlust bei darin befind­lichen wirkstoffhaltigen Lösungen beitragen können.


Der Firma wurde berichtet, dass die Wirksamkeit von Medikamenten beeinträchtigt werden kann, wenn sie in BD Plastipak Spritzen abgefüllt oder neu verpackt und dann gelagert werden. Eine Verminderung der Medikamentenwirksamkeit kann durch eine Wechselwirkung mit einem bestimmten Gummikolbenstopfentyp ausgelöst werden, der in einigen Produktchargen verwendet wurde.


Derzeit sind Beeinträchtigungen der Wirksamkeit bei folgenden Wirkstoffen bekannt: Fentanyl, Rocuronium, Neostigmin, Morphin, Midazolam, Methadon, ­Atropin, Hydromorphon, Cisatracurium und Remifentanil. Von einer verminderten Medikamentenwirksamkeit wurde nur in solchen Fällen berichtet, in denen Medikamente in betroffenen Spritzen gelagert wurden. Aufgrund eines möglichen Risikos für Patienten im Falle der Anwendung gelagerter, vorgefüllter Spritzen, bittet die Firma darum, die betreffenden Spritzen im Bestand zu identifizieren und ­sicherzustellen, dass die genannten ­Spritzen ausschließlich für die Zweckbestimmung des Aufziehens und der unmittelbaren Applikation von Flüssigkeiten eingesetzt werden. Zudem wird darum gebeten, diese Information an belieferte Stellen weiterzuleiten.


Die Firma teilt mit, auch weiterhin Spritzen mit dem betroffenen Gummikolbenstopfen herzustellen, da das Lagern oder Vorfüllen der Zweckbestimmung der Spritzen widerspricht und einen sogenannten »off-label use« darstellt.


Weitere Informationen und eine Recherchemöglichkeit zu einzelnen Artikelnummern und dazugehörigen Chargenbezeichnungen werden unter www.bd.com/alerts-notices bereitgestellt. Konkrete Hinweise zur Recherche sind auf Seite 3 der Sicherheitsinformation aufgeführt. Bei weiteren Fragen ist die Firma Becton Dickinson GmbH per E-Mail: MED_GA_CUSTOMERSERVICE@bd.com oder unter der Telefonnummer 06221 305552 zu kontaktieren.


Quellen

Becton Dickinson GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Dringenden Sicherheitsinformation (29. September 2015)



Zur Kenntnis genommen: