Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Proscar 5 mg Filmtabletten, „EurimPharm”	Finasterid	EurimPharm Arzneimittel	08626354 09235963 08635146	02.10.2025
Herstellerinformation	Substitol®	Morphinsulfat	Mundipharma		01.10.2025
Chargenüberprüfungen	Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten		Denk Pharma	10995840	01.10.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ogsiveo®	Nirogacestat	Springworks Therapeutics Ireland		01.10.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ekterly®	Sebetralstat	Kalvista Pharmaceuticals		01.10.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lynozyfic®	Linvoseltamab	Regeneron		01.10.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ezmekly®	Mirdametinib	Spring Works Therapeutics		01.10.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Zentiva 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 u	Duloxetin	Zentiva Pharma	11276337 11276343 11276366	30.09.2025
Chargenrückruf	Floradix mit Eisen	Eisen(II)-gluconat	Salus Pharma	00382102	30.09.2025
Chargenrückruf	Lenalidomid Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg Hartkapseln	Lenalidomid	Viatris Healthcare	17252579 17252585 17252622 17252651 17252533 17252556 17252562	30.09.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)	23.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten	16.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert	05.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt	03.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht	29.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern	14.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen	13.10.2020

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin) Beuteln und 500 mg Filmtabletten: Engpass bis viertes Quartal 2023 verlängert und mehrwöchiger Lieferabriss ab April 2023 erwartet - Update

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Sabril®	Wirkstoff: Vigabatrin
Datum: 23.10.2023

Aktualisierung der AMK vom 23. Oktober 2023: In einem aktualisierten Informationsbrief informiert die Firma über das voraussichtliche Andauern des Engpasses bis in das zweite Quartal 2024. Die bisherigen Empfehlungen gelten weiterhin (2).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM erneut zu dem bereits seit Juli 2022 bestehenden Lieferengpass von Sabril® (Vigabatrin) Beuteln sowie 500 mg Filmtabletten (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 6, Seite 92), der voraussichtlich bis zum vierten Quartal 2023 andauern wird und auf eine Lieferverzögerung des Wirkstoffes Vigabatrin bei einem Lieferanten zurückzuführen sei (1).

Die Firma erwartet zudem einen erneuten mehrwöchigen Lieferabriss ab Anfang April 2023 mit anschließender Kontingentierung. Eine Kompensation mit Sabril® Beuteln würde weiterhin die durchgängige Behandlung infantiler Spasmen (West‐Syndrom) gefährden.

Die bisherigen Empfehlungen der Firma gelten daher fort. Die Granulatformulierung sollte möglichst nur noch der Behandlung infantiler Spasmen vorbehalten sein. Filmtabletten sind bei Verfügbarkeit den Beuteln vorzuziehen, falls die Einnahme möglich ist. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten und belieferte Stationen angemessen über die eingeschränkte Versorgungslage zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vigabatrin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sabril Tabletten und Sabril Beutel des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 4. April 2023)
2) BfArM; Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sabril Tabletten und Sabril Beutel des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 23. Oktober 2023)