In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAntinicoticum mono, 100 ml, Tropfen, Antimast Selz TN, 30 und 100 ml, Tropfen, Rytesthin-Tropfen, 30 und 100 ml, Sedaphin Tropfepharmarissano Arzneimittel04317337
03046793
03046818
02380886
02381377
01746701
01746718		15.09.2025
ChargenrückrufImmunorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Okoubarell®, 50 ml, Tropfen, Dolorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Echinarell®, Sanorell Pharma03924578
07495803
19382694
19383110
11684059
14378506
04660006
12450547
05974617
06604093		15.09.2025
Rote-Hand-BriefeIsozid®IsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001810.09.2025
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG10061592
03882147
03882153
03882176		09.09.2025
Rote-Hand-Briefe08.09.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Leqembi®Lecanemab Eisai01.09.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rezdiffra™Resmetirom Madrigal Pharmaceuticals01.09.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Riulvy®Tegomilfumarat Neuraxpharm01.09.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tivdak® Tisotumab Vedotin Genmab01.09.2025
HerstellerinformationTeglutikRiluzolITF Pharma01.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Widerruf der bedingten EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Hersteller:
Novartis Pharma AG		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
15.06.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo® (▼, Crizanlizumab) nicht mehr positiv ist und die Marktzulassung in der EU widerrufen wird. (1) Mit Widerruf der Zulassung wird Adakveo® seine Verkehrsfähigkeit verlieren.

Der monoklonale Antikörper wurde in der Europäischen Union im Oktober 2020 zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit bedingt zugelassen. Die angeforderte konfirmatorische Phase-III-Studie (STAND, CSEG101A2301) hat jedoch nicht den klinischen Nutzen bestätigt. Die AMK informierte bereits über die vorläufigen Ergebnisse hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 7, Seite 75). Der CHMP hat daraufhin den Widerruf der bedingten Zulassung für Crizanlizumab empfohlen. (2)

Laut Rote-Hand-Brief sollen keine neuen Patienten mit Adakveo® in der EU behandelt werden. Betroffene Patienten, die gegenwärtig Adakveo® erhalten, sollen über den Widerruf der Zulassung informiert werden und mit ihrem behandelnden Arzt alternative Behandlungsoptionen besprechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung bezüglich der Verkehrsfähigkeit von Adakveo® seitens der Europäischen Kommission, die üblicherweise den Empfehlungen des CHMP folgt, wird erwartet. Rückrufbegehren seitens des Zulassungsinhabers lagen der AMK mit Stand 15. Juni 2023 noch nicht vor. Sobald diese erfolgen, wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1. PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (15. Juni 2023)
2. PEI: CHMP-Empfehlung für Widerruf der Zulassung von Adakveo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 12. Juni 2023)