In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren

Datum:
15.06.2022

AMK / Die Zulassungsinhaber Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren.

Der selektive Alpha-2-Rezeptor-Agonist wird parenteral zur intensivmedizinischen Sedierung erwachsener Patienten eingesetzt – in einer Tiefe, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt – sowie zur Sedierung vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen (prozedurale Sedierung/Wachsedierung).

Im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (SPIC III), wurde der Effekt der Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität bei 3904 beatmeten kritisch kranken erwachsenen Intensivpatienten mit jenem der Standardtherapie (Propofol, Midazolam) verglichen.

Die 90-Tage-Gesamtmortalität ergab keinen Unterschied zwischen der Dexmedetomidin- und Standardtherapie. Bezogen auf das Alter der Patienten wurde jedoch ein ungleichmäßiger Behandlungseffekt festgestellt. Dexmedetomidin war im Vergleich zu anderen Sedativa bei Patienten unter 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert (Odds Ratio 1.26 [95% - Glaubwürdigkeitsintervall 1.02 – 1.56]).
Der zugrundeliegende Mechanismus ist noch unklar. Die altersbedingte Ungleichheit der Mortalitätsrate war bei Patienten, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden, am stärksten ausgeprägt. Mit zunehmenden APACHE-II-Score sowie mit jüngerem Alter stieg die Mortalität an.

Aufgrund der Studienergebnisse sollte bei jüngeren Patienten der klinische Nutzen von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa berücksichtigt werden.

Die Produktinformation Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel werden um einen entsprechenden Warnhinweis ergänzt. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Dexmedetomidin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juni 2022)