In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
Heumann 		Produkt:
Losartan Heumann 		Wirkstoff:
Losartan
Datum:
04.10.2021		 PZN:
12658242, 12658259, 12658265, 05371675, 05371681, 05371706, 06142066, 06142072, 06142089

Losartan Heumann 25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: LC48379, LC48381, LC48386, LC59821, LC59844, LC59865

Losartan Heumann 50 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: LC49608, LC49616, LC58394, LC59738, LC59739, LC59741

Losartan Heumann 100 mg
28 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: LC44602, LC60250, LC60253, LC60254, LC60255

Losartan comp. Heumann 50 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: LC53391, LC60738, LC60770, LC60775

Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG ruft in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, Regierung von Oberfranken, vorsorglich die genannten Fertigarzneimittelchargen Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel Losartan Heumann 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 12658242, 12658259 und 12658265), Losartan Heumann 50 mg, 98 Filmtabletten (PZN 05371675), Losartan Heumann 100 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 05371681 und 05371706), und Losartan comp. (Losartan, Hydrochlorothiazid) Heumann 50 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 06142066, 06142072 und 06142089), auf Apothekenebene zurück.
Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine prozessbedingte Verunreinigung festgestellt.
Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung 5-[4’-[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1’-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazol (CAS: 727718-93-6) und um kein Nitrosamin. Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des BfArM entnommen werden (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38 Seite 115).
Patientinnen und Patienten, die Losartan-haltige Arzneimittel einnehmen, dürfen diese keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen. Das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie um Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.“