In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

Datum:
28.06.2021

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Pfizer Pharma GmbH und Ferring Arzneimittel GmbH mittels Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für uterine Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod bei der Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Minprostin E2 Vaginalgel und -tabletten, Prepidil Gel sowie Propess vaginales Freisetzungssystem.

Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus. Minprostin E2 sowie Prepidil sind unter verschiedenen Voraussetzungen zur Geburtseinleitung indiziert und Propess zur Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft.

Im Zuge der jüngsten europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte Dinoproston-haltiger Arzneimittel wurden kumulative Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen bewertet. Zur Minimierung dieser Risiken wird für alle genannten Arzneimittel die Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung beschränkt.

Des Weiteren gelten folgende Empfehlungen:

  • Bei der Anwendung von Minprostin und Prepidil darf die empfohlene Dosierung laut Fachinformation nicht überschritten und das Dosierungsintervall nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation, Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalem und neonatalem Tod erhöht.
  • Nach der Einlage von Propess müssen die Uterusaktivität und der fetale Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine Anwendung empfohlen.
  • Die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfunktion ist notwendig.
  • Die unerwünschten Wirkungen „fetaler Tod, Totgeburt und neonataler Tod“, die insbesondere im Zusammenhang mit einer Uterusruptur beobachtet wurden, werden in die Übersicht der Nebenwirkungen aufgenommen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen. Für Minprostin und Prepidil sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden, für Propess von 30 Minuten nach Entfernen des vaginalen Freisetzungssystems vor Anwendung von Oxytocin eingehalten werden.

Die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Dinoproston-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Dinoproston. (21. Juni 2021)