Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC,		B. Braun Melsungen	06100524 06100429 03814275 03814269 05143230 06100470	06.02.2024
Chargenüberprüfungen	AmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®	Amoxicillin, Clavulansäure	1 A Pharma	06312031	05.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veoza™	Fezolinetant	Astellas Pharma	18821803 18821832	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omjjara®	Momelotinib	GSK	18770885 18770891 18770916	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vanflyta®	Quizartinib	Daiichi Sankyo	15623818 18827622	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Briumvi®	Ublituximab	Neuraxpharm	5984142 8819521	01.02.2024
Chargenrückruf	Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten	Sitagliptin / Metformin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	17954330	01.02.2024
Chargenrückruf	Sycrest®	Asenapin	Organon Healthcare	07728153 07728213 07728236 07728242	30.01.2024
Chargenrückruf	Fragmin P Forte 5.000 I.E. Injektionslösung	Dalteparin	Emra-Med Arzneimittel	09893637	30.01.2024
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml	Metamizol	Zentiva Pharma	17418956	29.01.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019

Chargenrückruf

Hersteller: B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG	Produkt: Histoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen	Wirkstoff: n-Butyl-2-Cyanoacrylat
Datum: 19.03.2021	PZN: 13659108, 04929052

Histoacryl® Gewebekleber, transparent
5x0,5 ml Ampullen
Ch.-B.: 220473N3

Histoacryl® Gewebekleber, blau
5x0,5 ml Ampullen
Ch.-B.: 220422N1

B. Braun Surgical S.A. ruft freiwillig zwei Chargen von Histoacryl-Artikeln zurück. Im Rahmen unserer Marktüberwachungstätigkeiten wurde festgestellt, dass der Klebstoff nach seiner Anwendung nicht vollständig polymerisieren konnte. Das Produkt zeigt nicht das spezifizierte Aushärteverhalten, was zu geringen Adhäsionskräften führt.

Mögliche Schäden im Zusammenhang mit dem Medizinproduktmangel: Histoacryl kann gemäß den zugelassenen Indikationen zum Wundverschluss, zur Netzfixierung oder zur Sklerosierungstherapie für Ösophagus- und Fundusvarizen verwendet werden. Die topische Anwendung von Histoacryl-Produkten ist weiterhin möglich, da das Risiko für diese Indikation im Rahmen dieser FSCA (Field Safety Corrective Action) akzeptiert wird.
Die potenziellen Schäden für den Patienten für die Indikationen Netzfixierung und Sklerosierungstherapie sind:Bei Netzfixierung: Herniation, Fremdkörperreaktion, Infektion, Schmerzen, Reizung, Entzündung, Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder Reoperation, Verlängerung der Operationszeit.Bei Sklerosierung: Nicht stoppbare Blutung, verzögerte Embolisation, Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder Reoperation, Verlängerung der Operationszeit. Der mögliche Schaden könnte zu einer lebensbedrohlichen Situation oder sogar zum Tod führen.Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände hinsichtlich der genannten Chargen der sterilen, flüssigen Gewebekleber Histoacryl® (n-Butyl-2-Cyanoacrylat) Gewebekleber, transparent bzw. blau, 5x0,5 ml Ampullen (PZN 13659108 und 04929052).
Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.
Betroffene Apotheken der Klinikversorgung werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Tuttlingen, per E-Mail informiert.
Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware bitte an Ihren Großhandel zurück. Alle betroffenen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel.
Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 30. April 2021 erfolgen.
Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.