In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242		05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352464
14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
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Herstellerinformation

Beiliegender Adapter für Applikationsspritze passt in Einzelfällen nicht in die Flaschenöffnung

Hersteller:
UCB Pharma GmbH		 Produkt:
Briviact®		 Wirkstoff:
Brivaracetam
Datum:
16.11.2020

AMK / Die Firma UCB Pharma GmbH informiert darüber, dass bei drei Chargen (299738, 306233 und 305657) des Antiepileptikums Briviact® (▼, Brivaracetam) 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, der beiliegende Adapter zur Konnexion mit der Applikationsspritze in Einzelfällen nicht in die Flaschenöffnung passt. Der Adapter ermöglicht die Entnahme der verordneten Dosis aus der auf den Kopf gedrehten Flasche mittels Applikationsspritze.

Die AMK erhielt zu einer der genannten Chargen zwei Spontanberichte aus einer Apotheke, in denen wiederholt berichtet wurde, dass das Einsetzen des Adapters nicht möglich war und dabei Lösung verschüttet wurde. Erst durch Umfüllen gelang es dem Patienten sich die Lösung zu applizieren. Selbst Mitarbeiter der Apotheke konnten den Adapter nicht korrekt in die Flaschenöffnung drücken.

Die Firma weist nun darauf hin, dass bei einer ausreichend gefüllten Flasche und nicht eingesetztem Adapter die Lösung auch aus der aufrecht stehenden Flasche, durch direktes Einführen der Applikationsspritze, entnommen werden kann, bis die Versorgung mit einer Ersatzlieferung erfolgt ist.

Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten des pharmazeutischen Unternehmers können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Brivaracetam-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Firmeninformation zu Briviact 300ml Lösung zum Einnehmen der UCB Pharma GmbH-Monheim. (16. November 2020)