In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130
22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608
01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen

Datum:
09.04.2020

AMK / Aktuell erhält die AMK vermehrt Anfragen bezüglich sogenannter SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltests, die neben Arztpraxen auch durch Apotheken bezogen werden können.

Das Testprinzip basiert auf der Detektion von IgM- und IgG-Antikörpern, die gegen das SARS-CoV-2-Virus gerichtet sind. Die Testsysteme sind nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen.

IgM-Antikörper werden in der Frühphase einer Infektion gebildet; im späteren Verlauf erfolgt ein Klassenwechsel zu IgG-Antikörpern. Spezifische, gegen das Virus gerichtete Antikörper sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. Gesicherte Erkenntnisse zu dieser Serokonversion liegen für SARS-CoV-2-Infektionen noch nicht vor. Erste Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass diese zeitlich ähnlich verläuft wie bei der SARS-CoV-Infektion in 2002-2004 (1, 2).

Antikörpertests sind somit nur bedingt geeignet eine Infektion aufzuzeigen, da diese vorhanden sein kann, ohne dass sich bereits Antikörper detektieren lassen. Ein negatives Testergebnis kann nicht ausschließen, dass der Patient zum Zeitpunkt der Testung eine SARS-CoV-2-Infektion aufweist und bereits infektiös ist. Hier besteht das Risiko, gebotene Hygienemaßnahmen zu vernachlässigen. Ausgeschlossen werden kann zudem nicht, dass bereits vorhandene Antikörper gegen andere Coronaviren eine Kreuzreaktivität verursachen, also zu einem falsch-positiven Testergebnis führen (1).

Die „Genauigkeit“ der derzeit angebotenen Antikörper-Tests, angegeben als Sensitivität und Spezifität, wurde häufig nur auf der Basis von kleinen Probenmengen in einzelnen Laboren ermittelt, die es unabhängig zu verifizieren gilt. Dabei bedeutet eine Sensitivität von z. B. 85 %, dass in 15 von 100 Testungen ein falsch-negatives Ergebnis auftritt, also eine Infektion stattgefunden hat, ohne dass Antikörper detektiert wurden. Bei einer Spezifität von z. B. 95 % sind 5 von 100 Testungen falsch-positiv, obgleich der Mensch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert war.

Medizinprodukte wie die Antikörper-„Schnelltests“ werden zurzeit als In-Vitro-Diagnostika (IVD) niedrigen Risikos eingestuft (Liste B). Dadurch ist es erlaubt, auf eine unabhängige Überprüfung zu verzichten. Die Tests können durch die Hersteller selbst zertifiziert und mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Eine Validierung der Tests gilt daher nicht als gesichert (3). Zudem wurden Fälschungen bekannt, vor denen auch die WHO jüngst warnte (4).

Das RKI sowie Fachgesellschaften lehnen die alleinige Akutdiagnostik mithilfe dieser „Schnelltests“ ab (5, 6). Eine breite Testung auf SARS-CoV-2 spezifische Antikörper kann hingegen für epidemiologische Fragestellungen sinnvoll sein, wie der Erfassung der Serokonversionsrate in der Bevölkerung, um den Stand der Immunisierung abzuschätzen.

Als Goldstandard zum Nachweis einer Infektion mit SARS-CoV-2 gelten weiterhin Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT), wie die hoch-sensitive real-time Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Im Gegensatz zu den o. g. Testsystemen, wird hier das Erbgut (RNA) des Virus direkt nachgewiesen. Bei einem Verdacht auf eine Infektion sollten daher die amtlich empfohlenen Testverfahren durchgeführt werden.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Kunden bzw. Patienten, die sich über eine Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern informieren möchten, angemessen über die Limitationen der Testsysteme aufzuklären. Weiterhin sollten Patienten bei Verdacht auf COVID-19 an die lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-„Schnelltest“ ersetzt werden. /

Quellen

1)    Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM e.V.) und Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie (BÄMI e.V.); Abstrich-Untersuchungen mit etablierten PCR-Verfahren bleiben das Mittel der Wahl. Pressemitteilung vom 6. März 2020. www.alm-ev.de → Presse (Zugriff am 8. April 2020)
2)    Xiao DAT et al. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: the first report [published online ahead of print, 21 Mar 2020]. J Infect. 2020; S0163-4453 (20) 30138-9.
3)    PEI; COVID-19-Tests: NAT-Test gilt als Goldstandard. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 8. April 2020)
4)    WHO; Falsified medical products, including in vitro diagnostics, that claim to prevent, detect, treat or cure COVID-19. www.who.int → Newsroom (Zugriff am 8. April 2020)
5)    Robert Koch-Institut; Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Coronavirus SARS-CoV-2. www.rki.de/covid-19 → Antworten auf häufig gestellte Fragen → Wie wird eine Infektion mit SARS-CoV-2 labordiagnostisch nachgewiesen? (Zugriff am 8. April 2020)
6)    ALM e.V.; Mehr als eine Million SARS-CoV-2-PCR-Tests in den deutschen Laboratorien. Pressemitteilung vom 7. April 2020. www.alm-ev.de → Presse (Zugriff am 8. April 2020)