In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952
19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952
13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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17977785
17977816
09.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019

Information der Institutionen und Behörden

Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern

Produkt:
Pentasa® 1000 mg Zäpfchen
Wirkstoff:
Mesalazin
Datum:
28.01.2020

AMK / Der AMK liegen seit Mitte 2019 vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pentasa® 1000 mg Zäpfchen vor. Die Mesalazin-haltigen Zäpfchen sind indiziert zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa, welche sich auf den Enddarm beschränkt.

Eine Analyse der AMK-Datenbank ergab insgesamt 30 Meldungen zu Pentasa® Zäpfchen. Patienten sowie Heilberufler beanstandeten, dass die Zäpfchen eher Tabletten glichen und daher nicht korrekt gekennzeichnet seien. Aufgrund der speziellen Galenik der Zäpfchen, die eine besondere Handhabung zum Einführen in das Rektum erforderlich machen kann, wurden zudem folgende Nebenwirkungen beziehungsweise Beobachtungen berichtet:

  • Anhaften des Zäpfchens im Analkanal, in dessen Folge ein vermehrter Defäkationsreiz auftrat, in Verbindung mit lokalem Brennen bis hin zu Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen. In Einzelfällen wurde das Zäpfchen vom Patienten wieder entfernt, um die Lokalreaktionen zu lindern. In allen Fällen besserten sich die Nebenwirkungen nach eigenmächtigem Absetzen.
  • Häufig wurde zudem berichtet, dass sich das Zäpfchen nicht „auflöse“.


Die bei Pentasa® Zäpfchen verwendete Grundmasse besteht nicht wie üblich aus Hartfett, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum und Magnesiumstearat. Das an eine Oblongtablette erinnernde Zäpfchen zerfällt daher lediglich im Rektum und bildet dort eine Suspension. Dieser Umstand kann beim Patienten zum Eindruck des „Nicht-Auflösens“ führen. Die Oberfläche der Presslinge ist nicht wachsartig, zudem rau und kann scharfe Kanten aufweisen. Daher kann ein allseitiges Befeuchten mit Wasser zur Erleichterung der Applikation nötig werden, um ein sicheres Einführen in das Rektum zu ermöglichen. Wird diese Besonderheit nicht berücksichtigt, steigt das Risiko des Anhaftens des Zäpfchens im Analkanal in Verbindung mit den genannten unerwünschten Wirkungen.

Eine zielgerichtete Beratung zur Anwendung der Zäpfchen durch ApothekerInnen konnte offensichtlich nicht erfolgen, weil weder die Bezeichnung des Arzneimittels oder die Umverpackung noch die Apothekensoftware – abgesehen von der hilfsstofflichen Zusammensetzung – hierzu Anlass bot. Somit war erst bei der Entnahme des Zäpfchens aus dem Aluminium-Blister zu erkennen, dass es sich nicht um Hartfettzäpfchen handelt, wie dies vom Produkt des Marktführers bekannt ist.

Im Vergleich zu diesem wiesen Pentasa® Zäpfchen nur einen geringen Marktanteil aus. Allerdings sind Apotheken seit der Änderung des Rahmenvertrags, Anfang Juni 2019, häufig verpflichtet, den Marktführer gegen Pentasa® Zäpfchen auszutauschen. Die AMK kritisiert mit Hinblick auf die Patientensicherheit diesen Austausch in den genannten Situationen und fordert die notwendigen (Anwendungs-)Hinweise im offiziellen Teil der Gebrauchsinformation zu ergänzen. Das BfArM unterstützt das Anliegen der AMK und hat bereits Kontakt mit dem Zulassungsinhaber aufgenommen, um auch auf textliche Änderungen hinzuwirken.

ApothekerInnen werden gebeten, insbesondere Erstanwender von Pentasa® Zäpfchen (auch Importe) angemessen zu beraten und mindestens bei Hinweisen zur mangelnden Therapietreue gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen und zu dokumentieren.

Nebenwirkungen, die aufgrund von Anwendungsfehlern bei Mesalazin-haltigen Zäpfchen auftreten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Ferring Arzneimittel GmbH; Pentasa® Zäpfchen, Gebrauchsinformation (Stand: Oktober 2019)