In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmbrobeta 30Ambroxolbetapharm Arzneimittel0752278221.10.2025
ChargenrückrufCyclophosphamid beta 2000 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / InfusionslösungCyclophosphamid betapharm Arzneimittel0758707221.10.2025
ChargenrückrufBuccolam 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der MundhöhleMidazolamneuraxpharm Arzneimittel0924713317.10.2025
HerstellerinformationPhenhydanPhenytoinDesitin Arzneimittel16.10.2025
ChargenrückrufAmoxiClavAmoxicillin, ClavulansäureHikma Pharma1757868316.10.2025
ChargenrückrufPantoprazol Denk 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolDenk Pharma1244320514.10.2025
ChargenrückrufAnafranil 75 mg retardClomipraminEurimPharm Arzneimittel0747835413.10.2025
ChargenrückrufVomex A Kinder-Suppositorien 40 mgDimenhydrinatKlinge Pharma01116555
01116526		10.10.2025
Rote-Hand-BriefeCaspofungin09.10.2025
HerstellerinformationCrysvitaBurosumabKyowa Kirin09.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer nicht erfolgten Aktivierung des Pens

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		 Produkt:
Emerade® 		Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
02.10.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über einen Aktivierungsfehler von Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, da bei der Anwendung durch Patienten dieser nicht aktiviert werden konnte. Ein Aktivierungsfehler bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion nicht erfolgt.

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Die Firma gibt nun folgende Empfehlungen:

  • Patienten sollten weiterhin stets zwei Emerade Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung des Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren. Es sollten daher zwei zusätzliche Versuche unternommen werden, den Fertigpen auszulösen.
  • Sollte der erste Pen auch dann nicht aktiviert werden können, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem Rote-Hand-Brief entsprechende Bilder zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden und die Untersuchungen hierzu dauern noch an. Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts.

Rückrufe zu betroffenen Chargen liegen der AMK zum jetzigen Zeitpunkt (2. Oktober 2019) noch nicht vor. Auf parallelvertriebene Emerade-Präparate hatte die AMK die zuständigen Stellen hingewiesen.

Der bereits veröffentlichte Rückruf zu Emerade® auf der AMK-Homepage sowie in der pharmazeutischen Fachpresse aus dieser Kalenderwoche (KW40) bezieht sich laut Firma nicht auf den genannten Aktivierungsfehler, sondern stehen im Zusammenhang mit einer Spritzenblockade, über die die AMK bereits zuvor informiert hatte (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

ApothekerInnen werden gebeten, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und ausdrücklich darauf hinzuweisen, jederzeit zwei Adrenalin-Fertigpens bei sich zu tragen.

Funktionsstörungen bei der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (2. Oktober 2019)