In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran), Lixiana® (Edoxaban) und Xarelto® (Rivaroxaban): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen

Produkt:
Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®		 Wirkstoff:
Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban
Datum:
23.05.2019
AMK / Die Zulassungsinhaber direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer multizentrischen Studie, wonach bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert ist.

Für die direkten Faktor Xa-Inhibitoren Apixaban und Edoxaban sowie für den direkten Thrombininhibitor Dabigatran sind weniger Daten verfügbar, da es keine abgeschlossenen klinischen Studien bei APS-Patienten gibt. Die Anwendung dieser DOAK ist aber möglicherweise ebenfalls, gegenüber Vitamin-K-Antagonisten, mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen assoziiert.

Die Anwendung von DOAK bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung APS wird daher nicht empfohlen. Dies gilt insbesondere für Hoch-Risiko-Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper).

Bei APS-Patienten, die zurzeit mit DOAK zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, ist zu prüfen, ob eine Fortsetzung der Therapie angemessen ist und ob eine Umstellung auf Vitamin-K-Antagonisten erwogen wird. Die Produktinformationen oben genannter Arzneimittel werden jeweils um einen neuen Warnhinweis für Patienten mit APS ergänzt.

Die Investigator-gesponserte, randomisierte, offene, multizentrische Studie (TRAPS) wurde nach Einschluss von 120 APS-Patienten aufgrund einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig abgebrochen. Diese traten bei 12 % der Patienten mit Rivaroxaban-Behandlung auf (vier ischämische Schlaganfälle und drei Myokardinfarkte). Bei Patienten des Warfarin-Arms wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet. Schwere Blutungen traten bei 7 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 3 % bei Warfarin. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen APS-Patienten bei Bedarf angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von DOAK sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB DOAKs vorab zur Kenntnis. (14. Mai 2019)