In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
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Herstellerinformation

nformationsschreiben zu Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Verletzungsrisiko durch scharfkantige Metallenden nach Entfernen der Flip-Off Kappe

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg		 Wirkstoff:
Ampicillin/Sulbactam
Datum:
11.02.2019
AMK / Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Absprache mit der Regierung Oberbayern zum Verletzungsrisiko aufgrund der scharfkantigen Aluminium-Verbördelung nach Öffnen der Flip-Off Kappe von Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Seit August 2018 erhielt die AMK zum genannten Arzneimittel insgesamt 12 Meldungen aus sechs Klinikapotheken zum Sachverhalt. Zu zwölf verschiedenen Chargen wurde gemeldet, dass das Öffnen des Flip-Off Verschlusses zum Auf- bzw. Einreißen der Aluminium-Verbördelung führt und dabei scharfkantige Metallenden entstehen. In sechs Fällen verursachten die scharfkantigen Überstände, sowohl beim Entfernen der Flip-Off Kappe als auch bei Anstechen der Durchstechflasche, Schnittverletzungen an Fingern und Handballen und in vier weiteren Berichten wiesen die meldenden Apotheken explizit auf ein erhöhtes Verletzungsrisiko hin.

Nun empfiehlt die Firma nach Öffnen der Flip-Off Kappe besonders vorsichtig in der Handhabung zu sein (1). Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen Ware derzeit nicht vorgesehen. Die Dichtigkeit des Verschlusses sei nicht beeinträchtigt und auch nicht die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels (2).

Die Firma weist darauf hin, dass nun Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet wurden, die bereits bei der Herstellung neuer Chargen berücksichtigt sind.

Die AMK empfiehlt Durchstechflaschen, die trotz des vorsichtigen Öffnens ein erhöhtes Verletzungsrisiko durch scharfkantige Überstände bergen, nicht zu verwenden. Bei Fragen kann die Firma unter den im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten erreicht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen und belieferte Institutionen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-haltigen Infusionslösungen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung unter der Rubrik 'Information der Hersteller' in KW 7/2019. (7. Februar 2019)
2) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (telefonische Korrespondenz). (7. Februar 2019)