In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
Medac GmbH		 Produkt:
Mito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung 		Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
05.10.2018		 PZN:
11213414, 12357948, 11213443, 11213466
Betroffene Chargen: Mito-extra® 40 mg 1 Durchstechflasche, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Ch.-B.: C180085A, Mito-extra® 40 mg 1 Durchstechflasche Klinikpackung, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Ch.-B.: C180085E, C180091B, Mito-extra® 40 mg 4 Durchstechflaschen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Ch.-B.: C180085C, Mito-extra® 40 mg 5 Durchstechflaschen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Ch.-B.: A180017E, C180085D

Bei der chargenbegleitenden Stabilitätsuntersuchung der den betroffenen Chargen beigelegten NaCl-Beutel wurde ein nicht spezifikationskonformer Wert für den Parameter „Aussehen der Lösung“ erhalten. Auch wenn derzeit davon auszugehen ist, dass der gemessene Wert keine Auswirkung auf die Sicherheit bei der Anwendung am Patienten hat, rufen wir die betroffenen Chargen von Mito-extra® (Mitomycin) 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung (PZN 11213414, 12357948, 11213443 und 11213466), vorsorglich zurück. Weitere Chargen und/oder Wirkstärken sind nicht betroffen. Bitte teilen Sie uns mit Hilfe desRückantwortfaxes mit, wie viele Packungen der betroffenen Chargen Sie noch nicht verbraucht haben.Wir bitten Sie, die betroffenen Packungen zu vernichten und uns die Vernichtung auf dem beiliegenden Rückantwortfax zu bestätigen. Sie erhalten anschließend eine Gutschrift. Ist eine Vernichtung in der Apotheke nicht möglich, so kontaktieren Sie uns bitte per Fax oder E-Mail, wie auf dem Rückantwortfax angegeben.