In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm 0,7 mg TablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel0740914629.10.2025
ChargenrückrufRivotril 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, „EurimPharm”ClonazepamEurimPharm Arzneimittel00426294
00426302		28.10.2025
ChargenrückrufMivacron 10 mg InjektionslösungMivacuriumAspen Pharma Trading Limited0757790327.10.2025
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14244007
14244013		27.10.2025
Rückrufe allgemeinOpiumtinktur MarosPharmanovia06705368
06705374
06705380		23.10.2025
ChargenrückrufInjekt Solo Spritze 10 ml LuerB. Braun Melsungen1807459422.10.2025
ChargenrückrufAmbrobeta 30Ambroxolbetapharm Arzneimittel0752278221.10.2025
ChargenrückrufCyclophosphamid beta 2000 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / InfusionslösungCyclophosphamid betapharm Arzneimittel0758707221.10.2025
ChargenrückrufBuccolam 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der MundhöhleMidazolamneuraxpharm Arzneimittel0924713317.10.2025
HerstellerinformationPhenhydanPhenytoinDesitin Arzneimittel16.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
13.07.2018
AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung über neue Erkenntnisse zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. produziert wurde.

Einige betroffene Zulassungsinhaber halten es für wahrscheinlich, dass die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in ihren Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen derzeit aber noch nicht vor, da die hierfür erforderliche Analytik komplex ist.

Aufgrund dieser Einschätzung empfiehlt das BfArM nun, dass betroffene Patienten auf Valsartan-haltige Arzneimittel umgestellt werden, die nicht von dem Rückruf betroffen sind. Hierzu sollten Patienten auch mit ihrem Apotheker klären, ob das von ihnen aktuell eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Ein akutes Patientenrisiko bestehe weiterhin nicht, sodass betroffene Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden sollen.

Nach Aussage des BfArM ist der Rückruf zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen; der AMK liegen seit dem 12. Juli 2018 keine weiteren Rückrufe vor. Die Liste der bislang veröffentlichten Rückrufe ist über die Homepage der AMK abrufbar.

Wie bereits vielfach in Apotheken geschehen, bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die vom Rückruf betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, angemessen zu beraten und diese für die empfohlene Umstellung an ihren Arzt zu verweisen.

Der Umtausch eines vom Rückruf betroffenen Präparates ohne eine neue ärztliche Verordnung verstößt gegen die gegebene Verschreibungspflicht. Bitte informieren Sie betroffene Patienten auch über die, ggf. regional unterschiedlichen, Regelungen zur sachgemäßen Entsorgung der Arzneimittel.

Für eine möglicherweise notwendig werdende Umstellung auf ein anderes Sartan veröffentlichte die AMK auf Ihrer Homepage eine Vergleichstabelle zur Abschätzung der Äquivalenzdosis.

Zu Fragen im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln verweist die AMK auf Informationen des Deutschen Apothekerverbands e.V. (DAV) im Mitgliederbereich der ABDA unter  www.abda.de/mitglieder/.

Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /

Quellen
BfArM; Pressemitteilung 6/18: Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind. www.bfarm.de → Service → Presse (13. Juli 2018)