In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 241-250 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 241-250 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (▼, Pembrolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B.V. 		Produkt:
Keytruda®		 Wirkstoff:
Pembrolizumab
Datum:
11.07.2018
AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B.V. informiert in Abstimmung mit dem PEI und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der First-line-Indikation von Keytruda® (▼, Pembrolizumab) 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung sowie 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die AMK berichtete bereits über die Beschränkung der Indikation des PD-L1 (programmed death-ligand 1) -Antikörpers Atezolizumab auf Tumore, die eine ausreichend hohe PD-L1-Expression aufweisen (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 28, Seite 90).

Zukünftig ist die Indikation ebenso von Pembrolizumab als First-line-Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom (UC) auf Tumore beschränkt, die PD-L1 mit kombiniertem positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren. Die Indikation nach vorheriger Platin-basierter Chemotherapie bleibt unverändert.
Dem Sachverhalt zugrundeliegende Hintergrundinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von PD-L1-Antikörpern unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); KEYTRUDA:  Information über die Aussendung eines Rote Hand Briefs im Anschluss an Var II 0052 mit der Bitte um Veröffentlichung/Weiterleitung. (10. Juli 2018)