In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG10061592
03882147
03882153
03882176		18.08.2025
HerstellerinformationZypadheraOlanzapinCheplapharm13.08.2025
ChargenrückrufEligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung EPSS, „Orifarm“LeuprorelinacetatOrifarm1938191512.08.2025
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 40 mgOxycodonhydrochloridPuren Pharma09605472
09605489		11.08.2025
ChargenrückrufNatriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.NatriumhypochloritAug. Hedinger0747426704.08.2025
ChargenrückrufIsoket retard 20 mg RetardtablettenIsosorbiddinitratMerus Labs Luxco II S.à.R.L.0487698204.08.2025
ChargenrückrufIsozid® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungIsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001804.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Itovebi®InavolisibRoche01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ordspono®Odronextamab Regeneron01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyjuvek®Beremagen geperpavecKrystal Biotech01.08.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
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Chargenrückruf

Hersteller:
Dexcel Pharma		 Produkt:
Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
05.07.2018		 PZN:
09295310, 09295379
Valsartan Dexcel 80 und 160 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 1603145, 1605261, 1609020, 1609027

Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen. Daher rufen wir die genannten Chargen des Arzneimittels Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten (PZN 09295310 und 09295379), vorsorglich zurück.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände bezüglich der genannten Chargen zu überprüfen und betroffenen Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):

Dexcel Pharma GmbH
Steinbruch 2
Halle 15
Lager im Industriepark Giesbert G.b.R.
63755 Alzenau.