In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt

Hersteller:
­Gilead ­Sciences International Ltd., UK		 Produkt:
Sovaldi® 		Wirkstoff:
Sofosbuvir
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM informiert über eine ­Fälschung des Arzneimittels Sovaldi®  (▼, Sofosbuvir) 400 mg, 28 Filmtabletten der Firma ­Gilead ­Sciences International Ltd., UK, die auf den deutschen Markt gelangt ist. Regulär enthält das Arzneimittel den Wirkstoff Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.
Die Arzneimittelpackungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Weitere Chargen sind nach derzeitigen Informationen nicht betroffen. 

Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original durch die Farbe. Diese sind nicht wie üblich gelb sondern weiß. Weitere Merkmale betreffen die Verpackung, jedoch sei eine Untersuchung ohne direkten Vergleich mit dem Original nicht möglich. 

Die Fälschung wurde im Rahmen von Nachuntersuchungen quarantänisierter Ware des Arzneimittels Harvoni® entdeckt (siehe PZ 23/2017, Seite 81). Derzeit laufen Untersuchungen der gefälschten Packungen zu Identität und Gehalt des Wirkstoffes Sofosbuvir, daher kann noch keine Aussage über ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko getroffen werden. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.
Die AMK bittet die Apotheken, Arzneimittelpackungen der genannten Charge vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und bei begründetem Verdacht auf Fälschung umgehend an ihre zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Bitte beachten Sie auch die Bestimmungen des § 21 Nr. 8 der ApBetrO. Patienten, die das Arzneimittel Sovaldi® 400 mg bereits anwenden, sind angemessen zu informieren. Patienten sollen weiße Tabletten keinesfalls einnehmen und sich umgehend an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den Austausch ist formalrechtlich eine neue ärztliche Verschreibung notwendig. /

Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Arzneimittel Sovaldi 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt. (14. August 2017)