In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs

Datum:
25.07.2017
AMK / Das BfArM ordnet mittels Stufenplanbescheid ab dem 26. Juli 2017 das Ruhen der Zulassung jener generischen Arzneimittel an, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1). Die erneute Anordnung des BfArM dient der Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum selben Sachverhalt vom 23. Juni 2017. 

Die AMK informierte bereits über die entsprechende Empfehlung des CHMP, nachdem gravierende Mängel in der Durchführung zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt wurden (siehe PZ 13/2017, Seite 105). Das BfArM hatte daraufhin in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 das befristete Ruhen mehrerer nationaler Zulassungen verfügt (PZ 20/2017, Seite 87). 

Das erneute Ruhen der Zulassung gilt ab dem 26. Juli 2017 bis vorerst 1. August 2018. Klagen der Zulassungsinhaber haben auf die Anordnung keine aufschiebende Wirkung.
Das BfArM veröffentlichte im Mai 2017 auf seiner Homepage bereits eine Liste betroffener Arzneimittel, die nun zeitnah aktualisiert wird (2). Diese enthält die Namen der Zulassungsinhaber, die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine PZN. Wie in vergleichbaren Fällen zuvor, ist es nicht möglich, mit diesen Angaben eine PZN-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen. 

Die AMK verweist diesbezüglich auf Informationen der ABDA (3) sowie das Faktenblatt der ABDA »Faktenblatt Ruhende Zulassungen«, worin erläutert wird, wie Apotheken die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen im laufenden Tagesgeschäft umsetzen können (4). Erste, mit den Landesbehörden abgestimmte Aufforderungen der Zulassungsinhaber zu Rückgaben betroffener Arzneimittel finden sich bereits auf www.arzneimittelkommission.de sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Weitere Rückrufe werden in Kürze erwartet. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Ruhensanordnung zu dem Verfahren Art. 31 »Micro Therapeutic Research«. (18. Juli 2017)
  2. BfArM, Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz Y Risikoinformationen Y Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 24. Juli 2017)
  3. ABDA; Ruhende Zulassungen und Stufenplanverfahren. www.abda.de --> Themen --> Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 24. Juli 2017)
  4. ABDA; Faktenblatt Ruhende Zulassungen. www.abda.de  --> Service Y Faktenblätter. (Zugriff am 24. Juli 2017)