In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2481-2490 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMimpara 30 mgCinacalcetAmgen0061913617.08.2016
Rückrufe allgemeinBrintellix (Klinikpackungen), diverseVortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437
09.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804309.08.2016
ChargenrückrufHelixate NexGen, diverse I.E., Pulver u. Lösungsmittel, zur Herstellung einer InjektionslösungOctocog alfaCSL Behring00812270
02498607
07663270
09.08.2016
ChargenrückrufKogenate Bayer, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, diverseOctocog alfaBayer Vital04916457
11130504
06496976
11130510
09.08.2016
ChargenrückrufMalacomp Hexal, Filmtabletten, diverseAtovaquon, ProguanilHexal07633702
07633211
10940572
09.08.2016
ChargenrückrufNutriflex Lipid special, 5x1875 ml, InfusionsbeutelAminosäuren, Glucose, Elektrolyte, FetteB. Braun Melsungen0029534309.08.2016
ChargenrückrufSaquinavir Hexal 500 mg, 120 Stück, Filmtabletten, alle ChargenSaquinavirHexal1079407609.08.2016
Rückrufe allgemeinBisoprolol corax, diverseBisoprololbiomo pharma02572663
02572686
02572746
02572812
02572864
02572887
26.07.2016
Rückrufe allgemeinDoxepin biomo 50 mg 20, 50 und 100 Stück, FilmtablettenDoxepinbiomo pharma01216713
01216825
01216848
26.07.2016
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten

Datum:
29.11.2016
AMK / Diclofenac-haltige Gele sind zugelassen bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen. Darüber  hi­naus sind einige Produkte für Erwachsene bei rheumatischen Erkrankungen der

(gelenknahen) Weichteile sowie bei degenerativen Erkrankungen peripherer Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule zugelassen. Für weitere Einsatzgebiete, wie zum Beispiel oberflächliche Venenentzündungen oder Muskelschmerzen, stehen verschreibungspflichtige Produkte zur Verfügung.


Verwendung finden 1- bis 2-prozentige Zubereitungen, die das Diethylamin- oder das Natriumsalz von Diclofenac enthalten. Der Hilfsstoff Propylenglycol ist den Gelen häufig beigefügt, seltener dagegen Butylhydroxytoluol und ätherische Öle. Für die drei genannten Hilfsstoffe sind ebenfalls unerwünschte Hautreaktionen beschrieben (1).


Die häufigste Nebenwirkung (Inzidenz > 2 %) bei Patienten, die Diclofenac-haltige Gele anwenden, sind lokale Hautreaktionen im Bereich der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis. Das Risiko besteht nicht nur für Diclofenac, sondern ist grundsätzlich bei allen topisch applizierten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), wie zum Beispiel Ibuprofen oder Ketoprofen, vorhanden.


Für Diclofenac-Externa weisen kontrollierte, randomisierte Studien bei Knieschmerzen auf eine viermal höhere Häufigkeit von meist milden Hautreaktionen hin im Vergleich zu lokal applizierten Placebo-Zubereitungen (2). Die Zahl der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Therapie abbrachen, war bei Diclo­fenac-Externa im Vergleich zu Placebo-Zubereitungen leicht erhöht; schwer­wiegende, die Haut betreffende Nebenwirkungen, konnten bei den relativ kleinen Studiengruppen nicht festgestellt werden (2).


Im Zeitraum vom 2013 bis Mitte 2016 erhielt die AMK 84 Spontanberichte aus Apotheken, in denen Diclofenac-haltige Gele mit unerwünschten kutanen Wirkungen in Verbindung gebracht wurden. Unter diesen wurde in 22 Fällen über Re­aktionen mit mehr oder weniger großen Blasen und in Einzelfällen über Sekundärinfektionen oder großflächige Hautablösungen berichtet. Die Symptome übertrafen damit die einer Kontaktdermatitis, wie zum Beispiel Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen an der Applikationsstelle. Bei der Hälfte der 22 Fälle traten die Hautreaktionen bereits nach der ersten Applikation auf und hielten bei 18 Patienten länger als zwei Wochen an. Betrachtet man unter den 22 Fällen nur die Patienten, die über 60 Jahre alt sind, dann waren diese im Mittel 79 Jahre alt und bis auf zwei Fälle alle weiblich (12 Fälle). In zwei weiteren Fällen fehlten Angaben zum Alter.


Obwohl nur selten berichtet, kann ein absichtlicher Off-label-use für häufigere Hautreaktionen ursächlich sein: so dürfen NSAR-haltige Gele nicht auf erkrankter beziehungsweise verletzter Haut und nicht großflächig aufgetragen werden. Von der Anwendung NSAR-haltiger Gele unter luftdichten Verbänden (Okklusivverband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines,  bei stumpfen Traumen häufig sinnvollen,  Stützverbandes sollte das Gel einige
Minuten eintrocknen.


Zur Reduktion von unerwünschten Hautreaktionen gibt die AMK den Apotheken folgende Hinweise:

 

  • Weisen Sie vor der Abgabe NSAR-haltiger Gele Patienten auf die korrekte Anwendung und mögliche kutane Nebenwirkungen hin.
  • Erfragen Sie vorbekannte Unverträglichkeiten.
  • Raten Sie vor allem älteren Patienten zu einer etwa erbsengroßen Testdosis Gel, zum Beispiel am Unterarm. Beachten Sie: es kann zu verzögerten Unverträglichkeitsreaktionen kommen.
  • Erfragen Sie, ob gegebenenfalls eine systemische Therapie mit NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac und so weiter besteht. Aufgrund zusätzlicher Risiken sollte eine Kombination mit NSAR-haltigen Gelen nicht empfohlen werden.
  • Patienten sollen NSAR-haltige Gele bei ersten Hautrötungen sofort absetzen, mit reichlich Wasser abwaschen und bei schweren Hautreaktionen unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

 

Bitte melden Sie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung topischer NSAR stehen. /


Quellen

  • Zum Beispiel: ratiopharm GmbH; Fachinfor­mation Diclofenac-ratiopharm Gel, Stand:
    April 2015; Novartis Consumer Health GmbH; Packungsbeilage Voltaren® Schmerzgel forte, Stand: März 2013
  • Derry S et al; Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: CD007400