In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufProscar 5 mg, »Emra-med« 30, 50, 98 und 100 Stück, FilmtablettenFinasteridEmra-med Arzneimittel07777950
07777973
11004544
07777996		26.07.2016
HerstellerinformationMMR VAXPRO, HB VAXPROMasern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff  /  Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniertSanofi Pasteur MSD01849157
06067821		26.07.2016
Rückrufe allgemeinPresomen 28 / 0,3 mg, 28 und 84 Stück, überzogene Tabletten08715282Mylan Healthcare08715276
08715282		20.07.2016
ChargenrückrufEkzem Entoxin N, 50 ml, TropfenBellis perennis, Calcium hypophosphorosum, GraphitesSpenglersan0618443220.07.2016
ChargenrückrufEsmya 5 mg, 28 und 84 Stück, TablettenUlipristalEmra-med Arzneimittel10756963
11158750		20.07.2016
ChargenrückrufTemazep-CT 20 mg, 20 Stück, KapselnTemazepamAbZ-Pharma, 89079 Ulm0052296820.07.2016
Rote-Hand-BriefeArcoxia®Etoricoxib MSD Sharp & Dohme, Grünenthal20.07.2016
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMSD Sharp & Dohme 20.07.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Idelvion®Albutrepenonacog alfaCSL Behring11551855
11551861
11551878
11551884		12.07.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Darzalex®DaratumumabJanssen-Cilag11564467
11564473		12.07.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Topische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge

Hersteller:
diverse		 Produkt:
diverse		 Wirkstoff:
Tacrolimus
Datum:
02.02.2016

AMK / Der PRAC hat eine Studie zur langfristigen Sicherheit von topisch angewendetem Tacrolimus bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis analysiert, in der insgesamt 18 Fälle von Herpes-simplex-Infektionen beobachtet wurden. Unter Einbeziehung von Signalen aus Sicherheitsberichten der Zulassungsinhaber und dem bekannten Sicherheitsprofil von Tacrolimus schlussfolgerte der PRAC, dass nunmehr zusätzliche Belege für einen Zu­sammenhang einer Herpes-simplex-Infektion am Auge mit der topischen Anwendung des Calcineurininhibitors vorliegen, insbesondere wenn Tacrolimus in der Nähe der Augen angewendet wird (1).


Der CHMP folgte der Empfehlung des PRAC, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung um die Angabe der Nebenwirkung »Herpes-simplex-Infektion am Auge« mit derzeit nicht bekannter Häufigkeit zu ergänzen (2). Das BfArM weist in seiner Mitteilung darauf hin, dass diese neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® bereits aufgenommen wurde (1). /


Quellen

  1. BfArM; Protopic – Herpes-simplex-Infektion am Auge. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken -> Protopic – Herpes-simplex-Infektionen am Auge (28. Januar 2016)
  2. EMA; Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of
    the marketing authorisation – tacrolimus (topical formulations) – EMA/CHMP/765303/2015. www.ema.europa.eu (22. Oktober 2015)