In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2481-2490 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMimpara 30 mgCinacalcetAmgen0061913617.08.2016
Rückrufe allgemeinBrintellix (Klinikpackungen), diverseVortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437
09.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804309.08.2016
ChargenrückrufHelixate NexGen, diverse I.E., Pulver u. Lösungsmittel, zur Herstellung einer InjektionslösungOctocog alfaCSL Behring00812270
02498607
07663270
09.08.2016
ChargenrückrufKogenate Bayer, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, diverseOctocog alfaBayer Vital04916457
11130504
06496976
11130510
09.08.2016
ChargenrückrufMalacomp Hexal, Filmtabletten, diverseAtovaquon, ProguanilHexal07633702
07633211
10940572
09.08.2016
ChargenrückrufNutriflex Lipid special, 5x1875 ml, InfusionsbeutelAminosäuren, Glucose, Elektrolyte, FetteB. Braun Melsungen0029534309.08.2016
ChargenrückrufSaquinavir Hexal 500 mg, 120 Stück, Filmtabletten, alle ChargenSaquinavirHexal1079407609.08.2016
Rückrufe allgemeinBisoprolol corax, diverseBisoprololbiomo pharma02572663
02572686
02572746
02572812
02572864
02572887
26.07.2016
Rückrufe allgemeinDoxepin biomo 50 mg 20, 50 und 100 Stück, FilmtablettenDoxepinbiomo pharma01216713
01216825
01216848
26.07.2016
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen

Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Datum:
21.11.2023

AMK / Die Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Änderungen der Gegenanzeigen von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen sowie zu Änderungen zum implementierten Programm des kontrollierten Zugangs (Controlled Access Program, CAP).

HES-haltige Infusionslösungen wurden bereits mehreren Bewertungen ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterzogen aufgrund der Risiken erhöhter Nephrotoxizität und Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten im Zusammenhang mit einer Off-Label-Anwendung. HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz. Diese sind für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Die AMK berichtete mehrfach zu den Risikobewertungsverfahren zu HES-haltigen Arzneimitteln; letztmalig 2022 über die Entscheidung der Europäischen Kommission zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 27, Seite 71). Diese Anordnung sollte in Deutschland erst nach einem Übergangszeitraum von 18 Monaten umgesetzt werden.

Laut Rote-Hand-Brief hat das BfArM nun entschieden, das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen wieder aufzuheben. Grund hierfür sind Ergebnisse zweier Studien (PHOENICS- und TETHYS), die hinsichtlich der Patientensicherheit und primärer Endpunkte keine Unterlegenheit von HES gegenüber anderen kristalloiden Infusionslösungen zeigten.

Ärzte und Apotheker sollen daher über weitere Maßnahmen, die zur Minimierung der Risiken HES-haltiger Arzneimittel ergriffen werden, informiert werden. So wird weiterhin hervorgehoben, dass sich strikt an die bestehenden Beschränkungen, insbesondere die Gegenanzeigen, zu halten ist. HES-haltige Infusionslösungen sollen nicht eingesetzt werden, wenn kein akuter Blutverlust vorliegt (Prophylaxe). Dies gilt auch für die Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine auf die extrakorporale Zirkulation bei herzchirurgischen Patienten sowie für die Vorbeugung der Hypotonie bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Bestehende Inhalte in den Produktinformationen von HES-haltigen Infusionslösungen im Zusammenhang mit der Verwendung bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden entfernt. Auch das Programm für den kontrollierten Zugang (CAP) wird hinsichtlich der genannten Gegenanzeigen angepasst. Dies betrifft u.a. die verbindlichen, jährlich zu wiederholenden Schulungen und die eingeführte Verpflichtungserklärung sowie die Einführung eines Bestätigungsschreibens für Apotheker, die HES-haltige Arzneimittel bestellen und hierin bestätigen müssen, dass diese nur an akkreditierte Krankenhausabteilungen/-institutionen (z. B. Anästhesiologie und Notfallmedizin) abgegeben werden.

Laut Rote-Hand-Brief werden die betroffenen Zulassungsinhaber den Link zu den neuen Dokumenten, wie dem neuen Bestätigungsschreiben für Apotheker, ihren Kunden zur Verfügung stellen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. November 2023)