In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFebrisal 4 vet., 20ml, TropfenAconitum napellus C30, Echinacea C30, Lachesis C30Biokanol Pharma0253839928.06.2016
ChargenrückrufLutinus 100 mg, 90 Stück, VaginaltablettenProgesteronFerring Arzneimittel28.06.2016
Rote-Hand-BriefeImplanon NXTEtonogestrelMSD Sharp und Dohme28.06.2016
HerstellerinformationDiverseDiverseremedix28.06.2016
Rückrufe allgemeinAperisan, 10 g, Gel, alle ChargenSalbeiblätter-FluidextraktDentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG0392160521.06.2016
Rückrufe allgemeinHustagil Thymiantropfen, 30 ml, Lösung, alle ChargenThymian-FluidextraktDentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG0076837921.06.2016
ChargenrückrufAmisulprid neuraxpharm 400 mg, 20, 50 und 100 Stück, FilmtablettenAmisulprid neuraxpharm Arzneimittel03836644
03836696
03836733		21.06.2016
ChargenrückrufBaclofen neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		21.06.2016
ChargenrückrufDexadreson forte Injektionssuspension vet., 50 ml, Injektionssuspension, diverse ChargenDexamethasondihydrogenphosphat-DinatriumIntervet Deutschland0143081421.06.2016
ChargenrückrufEngystol ad us. vet., 100 ml, TropfenVincetoxicum hirundinaria , Vincetoxicum e cinere , Sulfur Biologische Heilmittel Heel0285874421.06.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg: keine Anwendung zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern

Hersteller:
Apogepha Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Fosfuro®		 Wirkstoff:
Fosfomycin-Trometamol
Datum:
20.05.2022

AMK / Die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen ist und für diese Indikation nicht angewendet werden sollte.

Das Breitbandantibiotikum wirkt vorwiegend bakterizid und wird zur Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen eingesetzt. Die Indikation „perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern“ wurde fälschlicherweise in die Produktinformationstexte von Fosfuro® 3000 mg aufgenommen und wird nun gestrichen.

Die AMK berichtete bereits zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln, wonach die Empfehlungen des CHMP zu Anwendungsbeschränkungen auf nationaler Ebene durch Bescheid des BfArM vom 29. Juni 2020 umgesetzt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 28, Seite 81). Für die Indikationserweiterung zur Vorbeugung von Infektionen bei Männern bei transrektaler Prostatabiopsie sind die Zulassungsinhaber zunächst aufgefordert aussagekräftige Daten nachzureichen, um die Dosierungsempfehlung in dieser Indikation zu begründen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung Fosfomycin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); vorab Information DHPC Fosfomycin. (17. Mai 2022)