In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinZoledronsäure-Hormosan, 4 mg / 100 ml, Infusionslösung 100 ml und 4 x 100 mlZoledronsäureHormosan Pharma07694193
07694371		30.08.2016
ChargenrückrufCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Stück, TablettenCarbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		30.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson direct, 20, 50 und 100 Stück, TablettenPridinolStrathmann06965980
06965997
06966011		23.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson, 5, 10, 50 und 100 Stück, Injektions­lösungPridinolStrathmann03386365
03386371
00808759
00808788		23.08.2016
ChargenrückrufAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml, 50 ml und 5x50 ml, LösungLidocainhydrochloridCombustin pharmazeutische Präparate07788652
07788669		23.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804323.08.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®IdelalisibGilead Sciences23.08.2016
ChargenrückrufAtovaquon, diverse Atovaquon / Proguanilratiopharm06986858
06986781
06986841		17.08.2016
ChargenrückrufSidroga Blasen-Nieren-Spültee, 20 Stück, Tee Birkenblätter, Orthosiphonblätter, GoldrutenkrautSidroga GfGmbH1010919817.08.2016
ChargenrückrufSidroga Frauenmantelkraut 20 Stück, Tee FrauenmantelkrautSidroga GfGmbH0391626017.08.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
25.03.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass vorläufige Daten aus einer abgeschlossenen klinischen Studie auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht melanozytärem Hautkrebs) unter Xeljanz® (▼, Tofacitinib) im Vergleich zu Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitoren hindeuten.

Der JAK-Inhibitor Tofacitinib wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt. Die AMK informierte bereits zum genannten Risiko, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA behandelnde Ärzte aufforderte, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit Xeljanz® sorgsam abzuwägen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 6, Seite 92).

Übereinstimmend dazu wird nun empfohlen, dass bei der Entscheidung, ob Patienten Tofacitinib erhalten oder ob diese die Therapie fortsetzen, stets Nutzen und Risiken einer Anwendung abzuwägen sind. Zu beachten sind weiterhin die Empfehlungen in der Produktinformation. Patienten sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt das Arzneimittel absetzen.

Derzeit erfolgt eine weiterführende Auswertung der Studiendaten durch die EMA. Nähere Informationen hierzu können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz (Tofacitinib); T:25.03.2021. (23. März 2021)