Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Carbabeta 200, 50, 100 und 200 Stück, Tabletten	Carbamazepin	betapharm Arzneimittel	01388012 01388029 01388035	30.08.2016
Rückrufe allgemein	Myoson direct, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Pridinol	Strathmann	06965980 06965997 06966011	23.08.2016
Rückrufe allgemein	Myoson, 5, 10, 50 und 100 Stück, Injektionslösung	Pridinol	Strathmann	03386365 03386371 00808759 00808788	23.08.2016
Chargenrückruf	Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml, 50 ml und 5x50 ml, Lösung	Lidocainhydrochlorid	Combustin pharmazeutische Präparate	07788652 07788669	23.08.2016
Chargenrückruf	Amiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, Injektionslösung	Amiodaron	Carinopharm	07308043	23.08.2016
Rote-Hand-Briefe	Zydelig®	Idelalisib	Gilead Sciences		23.08.2016
Chargenrückruf	Atovaquon, diverse	Atovaquon / Proguanil	ratiopharm	06986858 06986781 06986841	17.08.2016
Chargenrückruf	Sidroga Blasen-Nieren-Spültee, 20 Stück, Tee	Birkenblätter, Orthosiphonblätter, Goldrutenkraut	Sidroga GfGmbH	10109198	17.08.2016
Chargenrückruf	Sidroga Frauenmantelkraut 20 Stück, Tee	Frauenmantelkraut	Sidroga GfGmbH	03916260	17.08.2016
Chargenüberprüfungen	Infectocillin 500 Saft 75 ml, Trockensaft	Phenoxymethylpenicillin-Kalium	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium	06649606	17.08.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern

	Produkt: Viread®, Truvada®	Wirkstoff: Tenofovir / Emtricitabin + Tenofovir
Datum: 26.07.2016

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Website, dass in Deutschland und mehreren anderen europäischen Ländern Fälschungen von Viread^® (Tenofovir disoproxil) 245 mg Filmtabletten und Truvada® (Emtricitabin, Tenofovir disoproxil) 200 mg/245 mg Filmtabletten aufgetaucht sind. Viread wird angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B (HBV) und von Patienten mit HIV-1-Infektion. Das Kombinationsarzneimittel Truvada ist zugelassen zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener.

Nach bisherigen Erkenntnissen des BfArM stehen unter Fälschungsverdacht Packungen von Viread mit den Chargennummern (Haltbarkeitsdatum jeweils in Klammern) TDVGD (5/2020), SKPWD (12/2019), PKWMD (7/2019) und SPMGD (1/2020). Bei Truvada ist die Charge 14TRS328D (10/2018) betroffen.

Die Fälschungen von Viread unterscheiden sich vom Original durch mögliche Fehler in der Packungsbeilage und vor allem durch verschiedene Abweichungen im Layout der Primär- und Sekundärverpackungen, wobei sich die Abweichungen bei den einzelnen Chargen an unterschiedlichen Stellen befinden können. Bei einigen der genannten Chargen ist bekannt, dass sie äußerlich in rumänischer Sprache beschriftet sind und über verschiedene Großhändler importiert wurden. Packungen und Filmtabletten der genannten Chargen von Viread® und Truvada® sollen von Parallelvertreibern, Apotheken und Anwendern laut BfArM genau untersucht werden. Verdachtsfälle von Fälschungen dieser Arzneimittel sollen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer: 0228 207-5207, per E-Mail: Zentrale-Anfragenstelle@bfarm.de mit dem Stichwort »Fälschung« oder elektronisch über das Internet an: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/aa-uaw-melde-bogen.html gemeldet werden.

Für Apotheken stellt die AMK die Weiterleitung von Meldungen zum genannten Sachverhalt sicher. Die Untersuchungen sind in beiden Fällen noch nicht abgeschlossen. Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind.

Die AMK hat in der Kalenderwoche 28 einen Chargenrückruf von Viread 245 mg Filmtabletten der Firma axicorp Pharma B.V. veröffentlicht (siehe PZ 28/2016, Seite 91). Derzeit liegen der AMK keine weiteren (neuen) Informationen über einen Rückruf der betroffenen Chargen vor. Sobald neue Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren.

Die AMK weist die Apotheken in diesem Zusammenhang auf die Bestimmungen des Paragrafen 21 Nr. 8 der Apothekenbetriebsordnung hin. Danach sind gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, zu kennzeichnen und getrennt von den verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen. /

Quellen

BfArM; Viread 245 mg und Truvada 200 mg: gefälschte Arzneimittel entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (20. Juli 2016)