In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenInfectocillin 500 Saft 75 ml, Trockensaft Phenoxymethylpenicillin-KaliumInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0664960617.08.2016
HerstellerinformationMimpara 30 mgCinacalcetAmgen0061913617.08.2016
Rückrufe allgemeinBrintellix (Klinikpackungen), diverseVortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437		09.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804309.08.2016
ChargenrückrufHelixate NexGen, diverse I.E., Pulver u. Lösungsmittel, zur Herstellung einer InjektionslösungOctocog alfaCSL Behring00812270
02498607
07663270		09.08.2016
ChargenrückrufKogenate Bayer, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, diverseOctocog alfaBayer Vital04916457
11130504
06496976
11130510		09.08.2016
ChargenrückrufMalacomp Hexal, Filmtabletten, diverseAtovaquon, ProguanilHexal07633702
07633211
10940572		09.08.2016
ChargenrückrufNutriflex Lipid special, 5x1875 ml, InfusionsbeutelAminosäuren, Glucose, Elektrolyte, FetteB. Braun Melsungen0029534309.08.2016
ChargenrückrufSaquinavir Hexal 500 mg, 120 Stück, Filmtabletten, alle ChargenSaquinavirHexal1079407609.08.2016
Rückrufe allgemeinBisoprolol corax, diverseBisoprololbiomo pharma02572663
02572686
02572746
02572812
02572864
02572887		26.07.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amitriptylin–neuraxpharm®: Umstellung der Angabe der Wirkstoffmenge in Bezug auf die Base anstatt auf das Salz aufgrund des Risikos von Medikationsfehlern

Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Datum:
29.08.2023

AMK / Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die schrittweise Umbenennung Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich des Wirkstoffgehalts. Dieser bezog sich bisher auf das Salz (Amitriptylinhydrochlorid) und wird nach Umstellung im Sinne der Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit nun als Menge der Base deklariert.

Das trizyklische Antidepressivum wirkt stimmungsaufhellend, depressionslösend, anxiolytisch, sedierend und psychomotorisch dämpfend.

Die Umbenennung erfolgt im Zuge der Harmonisierung der Bezeichnungen Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel auf dem Markt, welche bereits größtenteils den Gehalt der Wirkstoffbase angeben. Dadurch soll das Risiko damit verbundener Medikationsfehler durch abweichende Dosierungen verringert werden.

Die AMK überblickt insgesamt 19 Meldungen aus Apotheken zu (potenziellen) Arzneimittelrisiken aufgrund unterschiedlicher Stärkeangaben bei Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln im Zeitraum von November 2019 bis Juni 2023. Beispielsweise wurden bei Vorliegen einer Verordnung über „Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg“ (bezogen auf das Salz, entsprechend 8,84 mg Amitriptylin) andere Präparate mit der Bezeichnung "10 mg“ (bezogen auf die Base) als Alternative identifiziert, was einem ca. zehn Prozent höheren Wirkstoffgehalt entspricht. Der Fehler wurde vor Abgabe an die Patienten bemerkt.

Laut Firma ist eine Rückholung vorhandener Marktware mit der alten Bezeichnung nicht vorgesehen.

Weitere Informationen, einschließlich einer Gegenüberstellung der alten und neuen Bezeichnungen betroffener Arzneimittel der Firma, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
neuraxpharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informationen der Hersteller. (23. August 2023)