In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2471-2480 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Citalopram-Hormosan 20 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung CitalopramHormosan Pharma11898240
11898257
19.10.2016
Rückrufe allgemeinInimur, diverseNifuratelTaurus Pharma01875077
01415915
01415890
01415909
18.10.2016
ChargenrückrufDiamilla 75 Mikrogramm, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten, Chargen diverseDesogestrelPuren Pharma09758201
09758218
09758230
18.10.2016
ChargenrückrufGabapentin Micro Labs 400 mg, 200 Stück, HartkapselnGabapentinMicro Labs1051714118.10.2016
ChargenrückrufLisvy 60 µg / 24 Std.+13 µg / 24 Std., 3 und 9 Stück, transdermale PflasterGestoden + EthinylestradiolGedeon Richter Pharma11222175
11222181
18.10.2016
ChargenrückrufRizatriptan lingual 1 A Pharma 5 mg, diverseRizatriptan1 A Pharma00013758
00013764
18.10.2016
ChargenrückrufRizatriptan Hexal 5 mg, diverseRizatriptanHexal09634717
09634723
18.10.2016
ChargenrückrufTevanette, 28, 3x28 und 6x28 Stück, FilmtablettenDesogestrelTeva09327116
09327122
09327139
18.10.2016
ChargenrückrufYvette ratiopharm 75 Mikrogramm, 28, 84 und 168 Stück, FilmtablettenDesoges­trelratiopharm09326074
09326080
09326097
18.10.2016
ChargenrückrufDexa-CT 8 mg / 2 ml, diverseDexamethasonAbZ-Pharma07692550
07692567
00345779
11.10.2016
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation

Datum:
13.08.2019

AMK / Eine Arztpraxis berichtete der AMK, dass bei Zwillingen versehentlich vergessen wurde, das Haemophilus-influenzae-Typ-b(Hib)-Antigen des Impfstoffs Infanrix-IPV + Hib®, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, zu verimpfen. Unmittelbar nach der Impfung bemerkte der Arzt den Irrtum und informierte den Vater über den Fehler. Daraufhin wurde erneut der korrekt zubereitete Impfstoff appliziert. Hierdurch erhielten die drei Monate alten Säuglinge zwar die Hib-Komponente, aber auch erneut die restlichen Antigene.

Infanrix-IPV + Hib® besteht aus zwei Komponenten. Die Fertigspritze enthält Antigene für Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis als Suspension. Diese sind vor der Applikation mit dem Hib-Antigen - in einer gesonderten Durchstechflasche als weißes Lyophilisat vorliegend - aufzulösen und anschließend wieder in dieselbe Fertigspritze aufzuziehen (1). Der 5-fach-Impfstoff wird nach den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) unter anderem im Alter von 2, 3, 4 und 11 bis 14 Monaten zur Grundimmunisierung injiziert.

Für die Beurteilung von Medikationsfehlern und der Ableitung von Maßnahmen ist insbesondere die Kenntnis von fehlerbeitragenden Faktoren im Medikationsprozess bedeutsam. In der Zusammenschau aller dokumentierten Informationen sind nach Meinung der AMK vor allem folgende Faktoren am Ereignis beteiligt gewesen:

  • Zu einem Impftermin sollten beide Mädchen zugleich noch einen weiteren Impfstoff erhalten. Somit sollten insgesamt vier Impfungen gleichzeitig erfolgen.
  • Nur der Arzt und der Vater mit seinen Mädchen waren im Behandlungsraum anwesend. Der Arzt wurde durch einen sturzgefährdeten Säugling abgelenkt, der kurzzeitig unbeobachtet auf der Liege lag.
  • Die Apotheke hatte infolge eines Lieferengpasses der N1-Packungsgröße die Impfdosen ausgeeinzelt, patientenindividuell verpackt und ohne Gebrauchsanweisung der Arztpraxis geliefert. Somit lagen dem Arzt ausschließlich die Primärpackmittel des Impfstoffs sowie die üblicherweise in der Praxis genutzten Informationsmedien vor.

Bezugnehmend hierauf sind nach Einschätzung der AMK weder die Aufmachung der Primärpackmittel noch die in der Praxis genutzten Medien geeignet, Anwender über den jeweiligen Inhalt der Primärpackmittel hinreichend zu informieren. Darüber hinaus heben auch die Gebrauchs- und Fachinformation den Sachverhalt von zwei getrennt voneinander vorliegenden, wirkstoffhaltigen Komponenten nicht angemessen hervor. Vielmehr kann der Eindruck entstehen, dass es sich bei der Fertigspritze um eine applikationsfertige oder lösungsmittelhaltige Spritze handelt, was auch der oben genannte Fallhergang gut dokumentiert.

Erschwerend kommt hinzu, dass auf Etiketten kleinvolumiger Behältnisse in der Regel nur begrenzter Platz für ausführliche Informationen zur Verfügung stehen; überdies soll eine Beurteilung der Injektionssuspension (wie Farbe, Agglomerate, Füllhöhe) möglich sein.

In der Literatur wurden vergleichbare Fehlerursachen auch für Infanrix Hexa und Pentavac® berichtet (2). Bei diesen Impfstoffen ist die Hib-Komponente ebenfalls in einer Durchstechflasche gesondert von der Fertigspritze mit den restlichen Antigenen abgepackt. Aktuelle Auswertungen europäischer Spontanberichtsdaten ergaben, dass innerhalb der Gruppe von Impfstoffen mit separater Hib-Komponente Medikationsfehlerberichte der Kategorie „unvollständige Impfung“ am häufigsten vorkommen (3). Zwei weitere Fälle aus der AMK-Datenbank zeigten ebenfalls, dass bereits beim Auseinzeln durch die Apotheke die Hib-Komponente übersehen werden kann.

Zusammenfassend können die Packweise, das Auseinzeln und die Aufmachung der Primärpackmittel zur Fehlapplikation von Impfstoffen beitragen, wenn Antigene getrennt verpackt sind. Daher möchte die AMK ApotherkerInnen daran erinnern, bei Abgabe entsprechender Impfstoffe besonders aufmerksam zu sein, um das Risiko von Fehlapplikationen zu reduzieren.

Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) GlaxoSmithKline GmbH Co. KG; Infanrix-IPV + Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, Fachinformation (Stand: März 2017)
2) n.n.; Infanrix Hexa: errors in reconstituting the vaccine. Prescrire Int 2018; 27(192):97
3) Hoeve C.E. et al.; Spontaneous reports of vaccination errors in the European regulatory database EudraVigilance: A descriptive study. Vaccine 2018; 36 (52): 7956–7964