Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Zeige Ergebnisse 2471-2480 von 2936.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Morphin	remedix	10210945 06199787 06872132 10134954 06872149 06199847	19.04.2016
Chargenrückruf	Targin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon, Naloxon	remedix	10146124 10146130 10146147 11048576 06199853 06300217 10146153 10146176 10146182 10146199 10146207 10146213	19.04.2016
Chargenrückruf	Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse	Docetaxel	Sanofi-Aventis Deutschland	05859388 05875631 05859394 05875648	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Haemato Pharm	09652052	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Orifarm	09493027 09493033	19.04.2016
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert »Fagron«, alle Packungsgrößen	Erythromycin	Fagron	08560856 08560833 08560827 08560810 08560804 08560796	12.04.2016
Chargenrückruf	Lederlind Heilpaste, 25 g, Paste	Nystatin	Riemser Pharma	04900634	12.04.2016
Chargenrückruf	Pädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen	Ambroxol	Aristo Pharma	11667871	12.04.2016
Chargenrückruf	Tollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, Durchstechflasche		Sanofi Pasteur MSD	03048869	12.04.2016
Rote-Hand-Briefe	Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®	Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinib	diverse		12.04.2016

Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen

	Produkt: Zinbryta®	Wirkstoff: Daclizumab
Datum: 14.11.2017

AMK / Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zinbryta, informiert der CHMP über weitere Anwendungsbeschränkungen, um das Risiko schwerer Leberschädigungen zu reduzieren (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige risikominimierende Maßnahmen zu Daclizumab (PZ 28/2017, Seite 85).

Der CHMP folgt damit den Empfehlungen des PRAC (2). Dessen abschließende Überprüfung ergab, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende unvorhersehbare immunvermittelte Leberschädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang auftreten können. In klinischen Studien traten bei 1,7 % der mit Daclizumab behandelten Patienten schwere Leberschäden auf.

Daher sollten nur solche Multiple Sklerose (MS)-Patienten Zinbryta erhalten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (disease modifying therapies, DMT) unzureichend angesprochen haben und mit keiner anderen DMT behandelt werden können. Patienten mit Vorerkrankungen der Leber dürfen Zinbryta nicht erhalten. Bei Vorhandensein weiterer Autoimmunerkrankungen, sowie bei Patienten deren Leberenzymwerte den Normalwert um mehr als das doppelte überschreiten, sollte zudem keine Neubehandlung mit Zinbryta begonnen werden.

Die Leberfunktionswerte sind mindestens einmal monatlich und möglichst unmittelbar vor jeder Gabe zu überwachen. Auch nach Ende der Behandlung sind diese Untersuchungen bis zu 6 Monate lang fortzuführen. Die Behandlung ist gegebenenfalls abzubrechen, wenn ein Patient die erforderlichen Kontrolluntersuchungen nicht einhält oder auf die Behandlung unzureichend anspricht. Es wird zudem empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn die Leberenzymwerte um ein Dreifaches über dem Normalwert liegen. Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens sind an einen Facharzt für Lebererkrankungen zu überweisen. Gleiches gilt für Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden.

Patienten, wie auch medizinischem Fachpersonal, wird zusätzlich zum Schulungsmaterial ein Formular ausgehändigt, in dem bestätigt wird, dass die Risiken besprochen wurden und dass die Patienten die Bedeutung einer Überwachung und der Überprüfung auf Anzeichen einer Leberschädigung verstanden haben.

Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren und auf Anzeichen und Symptome möglicher Leberprobleme aufmerksam zu machen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie dunkler Urin.

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. /

Quellen

EMA; EMA concludes review of Zinbryta and confirms further restrictions to reduce risk of liver damage. www.ema.europa.eu → Find medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff am 13. November 2017)
EMA; PRAC recommends further restrictions for multiple sclerosis medicine Zinbryta due to risk of serious liver damage. www.ema.europa.eu → Press release (27. Oktober 2017)