In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPostinor® Levonorgestrel und CYP-InduktorenGedeon Richter Pharma27.09.2016
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 mg Tabs, 10 und 20 Stück, TrinktablettenAmoxicillinbetapharm Arzneimittel07391021
07391038		20.09.2016
ChargenrückrufAmlodipin Winthrop 5 mg, 100 Stück, TablettenAmlodipinWinthrop Arzneimittel und Zentiva Pharma0214555313.09.2016
ChargenrückrufChlorhexidingluconat Sage 20 mg / ml, 6 Stück, TücherChlorhexidingluconatSage Products Coöperatief U. A.1039833413.09.2016
ChargenrückrufGlucagen HypoKit, »EurimPharm«, 1 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelGlucagonEurimPharm Arzneimittel1019325313.09.2016
Rote-Hand-BriefeGlucagen HypokitGlucagonNovo Nordisk Pharma13.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zinbryta®DaclizumabBiogen11660691
11660716		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Milnaneurax®Milnacipran Neuraxpharm11599448
11599454
11599460
11599477
11599483
11599508		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Wakix®PitolisantBioprojet Pharma11617117
11617123		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetlioz®TasimelteonVanda Pharmaceuticals1128704509.09.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cotellic: Risiko von schweren Blutungen und Rhabdomyolyse

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Cotellic		 Wirkstoff:
Cobimetinib
Datum:
25.04.2017

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Roche Pharma AG mittels Rote-Hand-Brief über zusätzliche Warnhinweise und Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic (Cobimetinib, zusätzliche Überwachung [▼]). In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden schwere Blutungsereignisse sowie Rhabdomyolysen und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel bei mit Cobimetinib behandelten Patienten beobachtet. Der Kinasehemmer Cobimetinib ist in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.

Die aktualisierten Empfehlungen zur Anwendung von Cobimetinib lauten:

 

  • Bei Blutungsereignissen vom Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung nach Grad-3-Blutungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen; nach Grad-4-Ereignissen oder zerebralen Blutungen ist Cobimetinib dauerhaft abzusetzen.

 

  • Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen wie Hirnmetas­tasen, gastrointestinalen Erkrankun­gen und/oder Begleitmedikationen, wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Anti­koagulanzien, ist bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten.

 

  • Vor Behandlungsbeginn ist der Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel des Patienten zu bestimmen und während der Behandlung, wie klinisch indiziert, zu kontrollieren.

 

  • Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse, symptomatischen CPK-Erhöhungen oder asymptomatischen CPK-Erhöhungen vom Grad 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Im Falle einer Symptombesserung kann die Behandlung mit Cobimetinib unter engmaschiger Kontrolle und mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden.

 

  • Bei Behandlungsunterbrechung mit Cobimetinib und/oder Dosisanpassungen kann die Therapie mit Vemurafenib fortgesetzt werden.

 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten über die möglichen Risiken der Therapie mit Cobimetinib, insbesondere bezüglich der Begleitmedikation, angemessen zu informieren. Für medizinische Rückfragen kann der Zulassungsinhaber unter der Telefonnummer 07624 142015 (Mo. - Fr. 9 – 18 Uhr) kontaktiert werden. Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittel­risiken, die im Zusammenhang mit Cobime­tinib stehen, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil gewonnen werden können. /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Cotellic. (21. April 2017)