Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Postinor®	Levonorgestrel und CYP-Induktoren	Gedeon Richter Pharma		27.09.2016
Chargenrückruf	Amoxibeta 1000 mg Tabs, 10 und 20 Stück, Trinktabletten	Amoxicillin	betapharm Arzneimittel	07391021 07391038	20.09.2016
Chargenrückruf	Amlodipin Winthrop 5 mg, 100 Stück, Tabletten	Amlodipin	Winthrop Arzneimittel und Zentiva Pharma	02145553	13.09.2016
Chargenrückruf	Chlorhexidingluconat Sage 20 mg / ml, 6 Stück, Tücher	Chlorhexidingluconat	Sage Products Coöperatief U. A.	10398334	13.09.2016
Chargenrückruf	Glucagen HypoKit, »EurimPharm«, 1 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Glucagon	EurimPharm Arzneimittel	10193253	13.09.2016
Rote-Hand-Briefe	Glucagen Hypokit	Glucagon	Novo Nordisk Pharma		13.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zinbryta®	Daclizumab	Biogen	11660691 11660716	09.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Milnaneurax®	Milnacipran	Neuraxpharm	11599448 11599454 11599460 11599477 11599483 11599508	09.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Wakix®	Pitolisant	Bioprojet Pharma	11617117 11617123	09.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hetlioz®	Tasimelteon	Vanda Pharmaceuticals	11287045	09.09.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N und Pari Sole N Tracheo Vernebler

Hersteller: Firma Pari GmbH	Produkt: Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser
Datum: 03.11.2015	PZN: 03472082, 03475181, 06798134, 06798128, 01914848

AMK / Die Firma Pari GmbH informiert über einen Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N (PZN 03472082), Pari Sole N Set (PZN 03475181), Pari Sole N Tracheo (PZN 06798134), Pari Sole N Set-Tracheo (PZN 06798128) und Pari Sole N Nebuliser (PZN 01914848). Diese Produkte sind alle nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.

Bereits im Juni 2013 wurden drei Fälle von Beschädigungen der Temperatursensorik des Pari Sole N Verneblers durch den Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil aufgrund unsachgemäßer Handhabung bekannt. Die AMK hatte hierzu Informationen des Herstellers zur Anwendungssicherheit für die genannten Inhalationsgeräte veröffentlicht (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom 7. November 2013, Seite 99). Obwohl seit Bekanntwerden dieser Problematik keine weiteren Reklamationen beim Hersteller eingegangen seien, schließt dieser nicht aus, dass bei weiteren Fällen unsachgemäßer Handhabung ernsthafte Schädigungen durch eine erhöhte Aerosoltemperatur auftreten. Insbesondere bei tracheostomierten Patienten mit Beeinträchtigung des normalen Temperaturempfindens in Mund und Rachen könnte es zu Verletzungen kommen.

Aus Gründen der Patientensicherheit hat die Firma Pari GmbH in Abstimmung mit dem BfArM in einer dringenden Sicherheitsinformation nun den sofortigen Anwendungsstopp für die Heizfunktion von Pari Sole N bekanntgegeben. Die Pari Sole N Basiseinheit (PZN 05487538, Artikelnummer 025G2010), mit der das Aerosol erwärmt werden kann, darf ab sofort nicht mehr verwendet werden. Weitere Bestandteile des Inhalationssystems, wie der Kompressor oder das Maskenzubehör, sind jedoch nicht von diesem Anwendungsstopp betroffen und können weiterhin verwendet werden.

Der Pari Sole N Vernebler kann auch ohne die Heizfunktion verwendet werden. Dafür benötigen Patienten, bei denen ein Aerosol mit einem hohen Anteil von gröberen Tröpfchen medizinisch erforderlich ist, allerdings einen Pari Luftschlauch (Artikelnummer 025S0035).

Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Sicherheitsinformation auf der Website (www.pari.de) oder kontaktieren die Firma Pari GmbH unter der Telefonnummer 0800 664 7793 (nur von Deutschland kostenfrei).

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten und medizinische Einrichtungen, von denen bekannt ist, dass sie die genannten Inhalationsgeräte anwenden, über diese Sicherheitsmaßnahme zu informieren. /

Quellen

Pari GmbH nachrichtlich an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dringende Sicherheitsinformation betreffend Pari Sole N Vernebler–Anwendungsstopp der Heizfunktion. (22. Oktober und 30. Oktober 2015)