In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPostinor® Levonorgestrel und CYP-InduktorenGedeon Richter Pharma27.09.2016
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 mg Tabs, 10 und 20 Stück, TrinktablettenAmoxicillinbetapharm Arzneimittel07391021
07391038		20.09.2016
ChargenrückrufAmlodipin Winthrop 5 mg, 100 Stück, TablettenAmlodipinWinthrop Arzneimittel und Zentiva Pharma0214555313.09.2016
ChargenrückrufChlorhexidingluconat Sage 20 mg / ml, 6 Stück, TücherChlorhexidingluconatSage Products Coöperatief U. A.1039833413.09.2016
ChargenrückrufGlucagen HypoKit, »EurimPharm«, 1 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelGlucagonEurimPharm Arzneimittel1019325313.09.2016
Rote-Hand-BriefeGlucagen HypokitGlucagonNovo Nordisk Pharma13.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zinbryta®DaclizumabBiogen11660691
11660716		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Milnaneurax®Milnacipran Neuraxpharm11599448
11599454
11599460
11599477
11599483
11599508		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Wakix®PitolisantBioprojet Pharma11617117
11617123		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetlioz®TasimelteonVanda Pharmaceuticals1128704509.09.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Herzinsuffizienz unter Crizotinib (Xalkori)

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xalkori		 Wirkstoff:
Crizotinib
Datum:
20.10.2015

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Anwendung von Crizotinib (Xalkori®). Der Proteinkinase-Hemmer ist zugelassen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) und unterliegt der zusätzlichen Überwachung (erkennbar an dem Symbol eines auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreiecks), da es sich um einen neuen Wirkstoff handelt.


Eine Prüfung des Sicherheitsprofils von Crizotinib, basierend auf Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten, ergab, dass in Verbindung mit der Anwendung von Crizotinib ein Risiko für Herzinsuffizienz besteht. Schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz wurden bei Patienten mit NSCLC berichtet, die mit Crizotinib behandelt wurden. Das Risiko für Herzinsuffizienz betraf sowohl Patienten mit als auch ohne vorbestehende Herzerkrankungen und wurde mit einer Häufigkeit von etwa 1 % beobachtet. Die Mehrheit der Fälle ereignete sich im ersten Behandlungsmonat. Daher sollen Patienten unter Crizotinib im Hinblick auf Anzeichen von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden. Falls diese Symptome beobachtet werden, muss je nach Bedarf eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Betracht gezogen werden. Zur Prävention und Minimierung des oben genannten Risikos wurde der Text der Fachinformation von Xalkori aktualisiert.


Für weitere Informationen steht die Abteilung Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 5500 5551 000 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Crizotinib (Xalkori®) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Pfizer Pharma GmbH; Xalkori® (Crizotinib) – Neue Empfehlungen zum Risiko einer Herzinsuffi­zienz.
  • www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Oktober 2015)