In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucagen Hypokit, »kohlpharma«, 1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.Glucagonkohlpharma1022904006.09.2016
ChargenrückrufHepa Merz 3000, 100 Stück, GranulatOrnithinaspartatMerz Pharmaceuticals0762063906.09.2016
ChargenrückrufSidroga Frauenmantelkraut, 20 Stück, TeeFrauenmantelkrautSidroga GfGmbH0391626006.09.2016
ChargenrückrufTinatox, 50 g, CremeTolnaftatLeyh-Pharma0253151706.09.2016
Herstellerinformation06.09.2016
Rückrufe allgemeinZoledronsäure-Hormosan, 4 mg / 100 ml, Infusionslösung 100 ml und 4 x 100 mlZoledronsäureHormosan Pharma07694193
07694371
30.08.2016
ChargenrückrufCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Stück, TablettenCarbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035
30.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson direct, 20, 50 und 100 Stück, TablettenPridinolStrathmann06965980
06965997
06966011
23.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson, 5, 10, 50 und 100 Stück, Injektions­lösungPridinolStrathmann03386365
03386371
00808759
00808788
23.08.2016
ChargenrückrufAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml, 50 ml und 5x50 ml, LösungLidocainhydrochloridCombustin pharmazeutische Präparate07788652
07788669
23.08.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg: vereinzelt weiße Partikel nach Rekonstitution aufgetreten

Hersteller:
Hexal AG
Datum:
17.05.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde zum Auftreten weißer Partikel in der Lösung nach Rekonstitution von Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Hierbei handelt es sich nicht um (Fremd-)Partikel, sondern um Agglomerate des Wirkstoffes Thiotepa.

Das Zytostatikum wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika unter anderem zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen angewendet.

Der Firma wurde aus Apotheken berichtet, dass nach Rekonstitution des Arzneimittels sichtbare weiße Partikel in Lösung verblieben. Auch die AMK überblickt seit 2023 insgesamt 13 Berichte zu Ausfällungen und weißen Partikeln nach ordnungsgemäßer Rekonstitution des Pulvers im Vial, die sich mitunter auch nach mehreren Stunden Wartezeit nicht auflösten.

Als Maßnahme folgt nun eine Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation. Diese weisen nun darauf hin, dass gelegentlich eine Opaleszenz oder einige kleine agglomerierte polymerisierte Partikel in rekonstituierten Lösungen vorliegen können. Diese seien Polymerisate des Wirkstoffs Thiotepa und eine intrinsische Eigenschaft des Produkts. Trotzdem können diese Lösungen zur Weiterverdünnung im Infusionsbeutel verwendet werden. Wenn in der verdünnten Lösung weiterhin Partikel beobachtet werden, sollte sie verworfen werden.

Hergestellte Thiotepa-Infusionslösungen sollten weiterhin stets unter Verwendung eines Infusionsbestecks mit einem 0,2-μm-Inline-Filter verabreicht werden.

Näheres kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiotepa-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Bitte um Veröffentlichung Information der Hersteller. (14. Mai 2024)