In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinZoledronsäure-Hormosan, 4 mg / 100 ml, Infusionslösung 100 ml und 4 x 100 mlZoledronsäureHormosan Pharma07694193
07694371		30.08.2016
ChargenrückrufCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Stück, TablettenCarbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		30.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson direct, 20, 50 und 100 Stück, TablettenPridinolStrathmann06965980
06965997
06966011		23.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson, 5, 10, 50 und 100 Stück, Injektions­lösungPridinolStrathmann03386365
03386371
00808759
00808788		23.08.2016
ChargenrückrufAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml, 50 ml und 5x50 ml, LösungLidocainhydrochloridCombustin pharmazeutische Präparate07788652
07788669		23.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804323.08.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®IdelalisibGilead Sciences23.08.2016
ChargenrückrufAtovaquon, diverse Atovaquon / Proguanilratiopharm06986858
06986781
06986841		17.08.2016
ChargenrückrufSidroga Blasen-Nieren-Spültee, 20 Stück, Tee Birkenblätter, Orthosiphonblätter, GoldrutenkrautSidroga GfGmbH1010919817.08.2016
ChargenrückrufSidroga Frauenmantelkraut 20 Stück, Tee FrauenmantelkrautSidroga GfGmbH0391626017.08.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar

Datum:
02.09.2022
Das PEI informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses von Dukoral (Cholera-Impfstoff) der Firma Valneva Sweden AB ab Ende August 2022 der Impfstoff Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) der Firma Emergent Netherlands B.V. in spanischer Aufmachung nach Deutschland geliefert wird (1).

Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachliche Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

Dukoral enthält inaktivierte Cholera-Bakterien. Die Suspension muss vor der oralen Aufnahme aus den zwei der Packung beiliegenden Beuteln hergestellt werden. Der Lebend-Impfstoff Vaxchora ist in Deutschland zugelassen, war aber nicht auf dem deutschen Markt erhältlich.
Da die Übertragung durch kontaminiertes Trinkwasser und Nahrungsmittel erfolgt, ist bei Reisen auf eine gute Nahrungsmittelhygiene zu achten. Eine Indikation stellt die STIKO bei Reisen in Cholera-Epidemiegebiete mit voraussichtlich ungesichertem Zugang zu Trinkwasser, bei längerfristiger Tätigkeit in Cholera-Epidemiegebieten oder bei einem Einsatz als KatastrophenhelferIn fest (2, 3).

Der Impfstoff Dukoral wird bis voraussichtlich Ende Januar 2023 nicht lieferbar sein. Vaxchora steht nun voraussichtlich ab Ende August in spanischer Beschriftung zur Verfügung. Die Packungen der Charge 4260585 sind verwendbar bis Ende September 2023.

Da dem Impfstoff nur eine spanische Gebrauchsinformation beiliegt, werden Apotheken darum gebeten, bei der Abgabe die deutschsprachige Packungsbeilage zur Verfügung zu stellen; dieser kann die korrekte Zubereitung und Einnahme der Suspension entnommen werden. Die Gebrauchs- sowie Fachinformation stellt die AMK zur Verfügung. Weiterhin können Abbildungen vom Impfstoff Vaxchora der Mitteilung des PEI unter www.pei.de → Newsroom → Meldungen entnommen werden.

Vor Scan des Data-Matrix-Codes muss die PZN manuell in der Apotheken-Software editiert werden, hiernach ist eine Verifizierung und Ausbuchung (securPharm) möglich (4). ApothekerInnen sollten sich zur genauen Vorgehensweise an ihren Software-Anbieter wenden.
Die AMK bittet Arzneimittelrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    PEI; Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 2.September 2022)
2)    Robert-Koch-Institut – STIKO; Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen. www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Lieferengpässe (Zugriff am 31. August 2022)
3)    Robert-Koch-Institut – STIKO; Epidemiologisches Bulletin 14/2022 - Empfehlungen der STIKO und der DTG zu Reiseimpfungen. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → Epidemiologisches Bulletin 14/2022 (Zugriff am 31. Augst 2022)
4)    ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Aktuelles: Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. (31. August 2022)