In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucagen Hypokit, »kohlpharma«, 1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.Glucagonkohlpharma1022904006.09.2016
ChargenrückrufHepa Merz 3000, 100 Stück, GranulatOrnithinaspartatMerz Pharmaceuticals0762063906.09.2016
ChargenrückrufSidroga Frauenmantelkraut, 20 Stück, TeeFrauenmantelkrautSidroga GfGmbH0391626006.09.2016
ChargenrückrufTinatox, 50 g, CremeTolnaftatLeyh-Pharma0253151706.09.2016
Herstellerinformation06.09.2016
Rückrufe allgemeinZoledronsäure-Hormosan, 4 mg / 100 ml, Infusionslösung 100 ml und 4 x 100 mlZoledronsäureHormosan Pharma07694193
07694371
30.08.2016
ChargenrückrufCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Stück, TablettenCarbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035
30.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson direct, 20, 50 und 100 Stück, TablettenPridinolStrathmann06965980
06965997
06966011
23.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson, 5, 10, 50 und 100 Stück, Injektions­lösungPridinolStrathmann03386365
03386371
00808759
00808788
23.08.2016
ChargenrückrufAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml, 50 ml und 5x50 ml, LösungLidocainhydrochloridCombustin pharmazeutische Präparate07788652
07788669
23.08.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen

Datum:
22.10.2019

AMK / Seit der Erstzulassung von Etonogestrel-Ethinylestradiol-haltigen Vaginalringen zur Kontrazeption im Jahr 2002 erhielt die AMK bis Mitte 2019 insgesamt 332 Meldungen zu Risiken bei Vaginalringen. Die Hälfte, 169 Fälle, steht im Zusammenhang mit einem Bruch des Rings. Davon entfallen 140 (83 %) Berichte auf die seit 2017 in Deutschland zugelassenen Generika.

Unter der Berücksichtigung eines Marktanteils von zirka 30 % der abgegebenen Packungen in 2018 erscheint die Ringbruchrate der generischen Verhütungsringe, wie GinoRing®, Cyclelle®, Veri-Aristo® und Setlona®, unerwartet hoch (1). Zu den Originalpräparaten Nuvaring® und Circlet® hingegen erhielt die AMK seit 2002 durchschnittlich nur 1 bis 2 Meldungen jährlich. Bei Originator-Ringen haben die Meldungen zu Ringbrüchen einen Anteil von 21 %. Bei den Generika beschreiben dagegen 73 % aller Meldungen einen Ringbruch. Daher scheinen generische Vaginalringe ein 3,5-fach höheres Risiko für Ringbrüche aufzuweisen.

Als Folge der Ringbrüche wurden 36 (5 zu Originalen, 31 zu Generika) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) an die AMK gemeldet. In der Mehrzahl dieser Fälle wurde ein Drücken bis hin zu starken Schmerzen geschildert; teilweise auch mit begleitenden Blutungen aufgrund von vermuteten lokalen Schleimhautverletzungen. Da ein Verlust der kontrazeptiven Wirkung durch die vorzeitige Entnahme des gebrochenen Rings befürchtet wurde, wandten Frauen in zwei Fällen zusätzliche Verhütungsmethoden an. In einem weiteren Fall wurde der Ringbruch nach dem Geschlechtsverkehr bemerkt und daraufhin ein Notfallkontrazeptivum eingenommen. Bei dokumentierter Tragedauer trat der Ringbruch in 80 % der Fälle bereits innerhalb der ersten zwei Wochen des Menstruationszyklus auf; in nur wenigen Fällen geschah dies während des Einsetzens bzw. der Entnahme.

Zum Sachverhalt gab die AMK bereits mehrere chargenbezogene Rückrufe diverser Generikapräparate bekannt. Diesbezüglich kritisiert die AMK ausdrücklich die von einem Zulassungsinhaber akzeptierte Ringbruchrate von bis zu 1 Prozent.

Mögliche Ursachen für das genannte Risiko bestehen offensichtlich in der Art der Hormon-Trägermaterialien (Nuvaring® und Circlet® bestehen aus einem Gemisch zweier unterschiedlicher Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, generische Präparate dagegen enthalten ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und zusätzlich Polyurethan) sowie im Herstellungsprozess.

Aufgrund des erhöhten Bruchrisikos bei generischen Vaginalringen bittet die AMK ApothekerInnen, Frauen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen auf einen gebrochenen Vaginalring hinweisen können. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden stets einen Ersatzring im häuslichen Umfeld vorzuhalten, um diesen schnellstmöglich einzusetzen, damit eine verlässliche Verhütung garantiert und das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft vermindert wird. Wenn die Therapie länger als drei Stunden unterbrochen war, soll zusätzlich eine weitere Barrieremethode zur Verhütung angewandt werden (2). Bei Verdacht auf eine ungewollte Schwangerschaft sind entsprechende Tests sowie der Verweis an eine/n Gynäkologin/en ratsam.

Bitte beachten Sie Nebenwirkungen bei Vaginalringen, auch wenn diese im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln stehen, mittels Formular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abgabemenge Vaginalringe. (13. März 2019)
2) MSD Sharp & Dome GmbH; Fachinformation NuvaRing®, Stand Dezember 2018 sowie Fachinformationen der Generika, Stand November bzw. Dezember 2018