In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 mg Tabs, 10 und 20 Stück, TrinktablettenAmoxicillinbetapharm Arzneimittel07391021
07391038		20.09.2016
ChargenrückrufAmlodipin Winthrop 5 mg, 100 Stück, TablettenAmlodipinWinthrop Arzneimittel und Zentiva Pharma0214555313.09.2016
ChargenrückrufChlorhexidingluconat Sage 20 mg / ml, 6 Stück, TücherChlorhexidingluconatSage Products Coöperatief U. A.1039833413.09.2016
ChargenrückrufGlucagen HypoKit, »EurimPharm«, 1 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelGlucagonEurimPharm Arzneimittel1019325313.09.2016
Rote-Hand-BriefeGlucagen HypokitGlucagonNovo Nordisk Pharma13.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zinbryta®DaclizumabBiogen11660691
11660716		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Milnaneurax®Milnacipran Neuraxpharm11599448
11599454
11599460
11599477
11599483
11599508		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Wakix®PitolisantBioprojet Pharma11617117
11617123		09.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetlioz®TasimelteonVanda Pharmaceuticals1128704509.09.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lonsurf®Trifluridin + TipiracilServier11862124
11862153
11862182
11862199		09.09.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Osteonekrosen des Kieferknochens

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Zaltrap®		 Wirkstoff:
Aflibercept
Datum:
17.03.2016

Zaltrap® (Aflibercept) ist in Kombination mit einer Chemotherapie (Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI)) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens bei mit Aflibercept behandelten Krebspatienten. Bei einigen Fällen wurden eine Begleitbehandlung mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten und/oder invasive zahnmedizinische Eingriffe berichtet; beides sind bekannte Risikofaktoren für Osteonekrosen des Kieferknochens.

Bei der Therapie mit Aflibercept sollte berücksichtigt werden, dass es einen zusätzlichen Risikofaktor für die Entwicklung von Osteonekrosen des Kieferknochens darstellen kann, insbesondere wenn Aflibercept und intravenös angewendete Bisphosphonate gleichzeitig oder nacheinander verabreicht werden.

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Aflibercept sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen in Erwägung gezogen werden, da invasive zahnmedizinische Eingriffe ein bekannter Risikofaktor für Osteonekrosen des Kieferknochens sind. Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt werden und die zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten invasive zahnmedizinische Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.

Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept) vom März 2016

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Symbol Rote-HandDie Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.