In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2451-2460 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexa-CT 8 mg / 2 ml, diverseDexamethasonAbZ-Pharma07692550
07692567
00345779		11.10.2016
ChargenrückrufDexa-ratiopharm, diverseDexamethasonratiopharm09205175
03417746
04907990
04805321
04805338
07633926
07633932		11.10.2016
ChargenrückrufDexamethason AbZ, diverseDexamethasonAbZ-Pharma02710208
02740534		11.10.2016
ChargenrückrufASS 100 mg Heumann, 50 und 100 Stück, Tabletten, alle ChargenAcetylsalicylsäureHeumann Pharma & Co. Generica KG07688092
07688100		04.10.2016
ChargenrückrufHelixate NexGen, diverseOctocog alfaCSL Behring00812175
00812181
00812270
02498607
07663270		04.10.2016
ChargenrückrufKogenate Bayer, diverseOctocog alfaBayer Vital03063917
11130467
03063923
11130473
03064118
11130496
04916457
11130504
06496976
11130510		04.10.2016
ChargenrückrufMeclosorb, 30 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma0253379804.10.2016
ChargenrückrufXanaflu 2016 / 2017, 10x0,5 ml, FertigspritzenInfluenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen, inaktiviertMylan Healthcare1155683504.10.2016
Rückrufe allgemeinAmlodipin corax, diverseAmlodipinbiomo pharma00613010
00612973		27.09.2016
ChargenrückrufFludarabin Hexal 25 mg / ml, 5x2 ml, InfusionslösungskonzentratFludarabinHexal0002841227.09.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase) 50 mg: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland - Update

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG		 Produkt:
Actilyse®		 Wirkstoff:
Alteplase
Datum:
16.10.2023

Ergänzung der AMK vom 16. Oktober 2023: Das BfArM informiert über die Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen eines begrenzten Kontigents von Actilyse® (Alteplase) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung (in Durchstechflaschen) mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage für den österreichi-
schen Markt an Krankenhäuser in Deutschland (2).

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über das Inverkehrbringen eines begrenzten Kontingents von Actilyse® (Alteplase) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung (in Durchstechflaschen) in englischsprachiger Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland (1).

Die Maßnahme dient dazu, die anhaltende kritische Versorgungslage von Alteplase abzumildern; die AMK berichtete darüber (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91).

Die Ware ist ursprünglich für die Verwendung in den USA und Kanada zugelassen und wird nun in Deutschland unter der Bezeichnung Alteplase 50 mg, ohne das benötigte Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) sowie ohne eine Transfereinheit, jedoch inklusive der notwendigen Spritze und Kanüle in Verkehr gebracht. Einige der Durchstechflaschen haben eine kurze Haltbarkeit (Verfalldatum: September 2023) und sind daher zuerst zu verwenden. Die Ware wird kostenlos abgegeben und ist nicht serialisiert.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Die Produktinformation in deutscher Sprache ist über den QR-Code abrufbar, der auf der Faltschachtel abgebildet ist.

Ausführliche Informationen, wie Mock-Ups des Vials und der Faltschachtel in englischer Aufmachung sowie das Informationsschreiben der Firma mit einer Gegenüberstellung der relevanten Unterschiede zwischen Alteplase 50 mg und Actilyse® hinsichtlich der Darreichungsform wie auch klinischer Daten, sind dem Bescheid das BfArM als Anlage beigefügt. Dieser kann hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Alteplase 50 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. April 2023)

2) BfArM; Gestattung gemäß § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 29.08.2023 - befristet bis zum 31.12.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 16. Oktober 2023)