Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	MMR VAXPRO, HB VAXPRO	Masern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff / Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert	Sanofi Pasteur MSD	01849157 06067821	26.07.2016
Rückrufe allgemein	Presomen 28 / 0,3 mg, 28 und 84 Stück, überzogene Tabletten	08715282	Mylan Healthcare	08715276 08715282	20.07.2016
Chargenrückruf	Ekzem Entoxin N, 50 ml, Tropfen	Bellis perennis, Calcium hypophosphorosum, Graphites	Spenglersan	06184432	20.07.2016
Chargenrückruf	Esmya 5 mg, 28 und 84 Stück, Tabletten	Ulipristal	Emra-med Arzneimittel	10756963 11158750	20.07.2016
Chargenrückruf	Temazep-CT 20 mg, 20 Stück, Kapseln	Temazepam	AbZ-Pharma, 89079 Ulm	00522968	20.07.2016
Rote-Hand-Briefe	Arcoxia®	Etoricoxib	MSD Sharp & Dohme, Grünenthal		20.07.2016
Rote-Hand-Briefe	Noxafil®	Posaconazol	MSD Sharp & Dohme		20.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Idelvion®	Albutrepenonacog alfa	CSL Behring	11551855 11551861 11551878 11551884	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Darzalex®	Daratumumab	Janssen-Cilag	11564467 11564473	12.07.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alprolix®	Eftrenonacog alfa	Biogen Idec	11711098 11711106 11711112 11711135 11711158	12.07.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Propofol-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis


Datum: 16.05.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Propofol-haltiger Arzneimittel in Deutschland informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Propofol-haltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einzelnen Patienten zugelassen sind. Die Mehrfachentnahme stellt einen Medikationsfehler dar, der mit erheblichen Risiken für die betroffenen Patienten verbunden ist (1).

Propofol ist ein kurz wirkendes Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt. Propofol-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind Öl-in-Wasser-Emulsionen ohne Konservierungsmittel, die das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.

Die Anwendung mikrobiell kontaminierter Propofol-haltiger Arzneimittel hat in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis mit zum Teil tödlichem Ausgang geführt. Daher wird daran erinnert, dass die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis unter aseptischen Bedingungen erfolgen muss. Vor Entnahme aus einer Ampulle oder Durchstechflasche ist das Behältnis (samt Stopfen) zu desinfizieren. Die Emulsion ist unmittelbar nach Anbruch unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und/oder ein steriles Infusionsset aufzuziehen und muss unverzüglich verabreicht werden. Eventuell verbleibende Reste sind zu verwerfen und dürfen nicht weiterverwendet werden.

Zudem soll auf Basis der PRAC-Empfehlung vom 11. April 2023 die Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises („Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten. Risiko für Sepsis bei Mehrfachanwendung“; „Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden“) auf der Verpackung und Primärverpackung zukünftig erfolgen (2).

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. Mai 2023)
2) 2. BfArM; Propofol: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung und der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikoinformationen aus dem Bereich Arzneimittel (Zugriff am 11. Mai 2023)