In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2451-2460 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystatin Lederle, 50 g, CremeNystatinMEDA Pharma22.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Jatrosom® 40 mg FilmtablettenTranylcyprominAristo Pharma12461723
12461746
12461775
22.11.2016
Rückrufe allgemeinSynjardy, diverseEmpagliflozin + MetforminBoehringer Ingelheim Pharma11183713
11183742
11183736
11183759
11183771
11183765
11183788
11183802
11183794
11183819
11183831
11183825
15.11.2016
ChargenrückrufCarbamazepin-neuraxpharm, diverseCarbamazepinneuraxpharm Arzneimittel00816842
00816859
00816865
15.11.2016
ChargenrückrufCefasel, diverseNatriumselenitCefak KG00261657
10549164
00261663
15.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ongentys®OpicaponBial12420411
12420428
08.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sinora 1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNorepinephrinSintetica 12474571
12474594
08.11.2016
ChargenrückrufElosalic 1mg / g + 50mg / g, »EurimPharm« 30 g, 45 g und 60 g, SalbeMometason + SalicylsäureEurimPharm Arzneimittel02783644
12440483
02783650
08.11.2016
ChargenrückrufMinoxidil Liposomen alle PackungsgrößenMinoxidilAudor04792593
04792601
04792618
04792624
04792630
11534294
08.11.2016
ChargenrückrufSeculact 75 Mikrogramm, diverseDesogestrelZentiva Pharma09751854
09751860
09751877
08.11.2016
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation

Datum:
13.08.2019

AMK / Eine Arztpraxis berichtete der AMK, dass bei Zwillingen versehentlich vergessen wurde, das Haemophilus-influenzae-Typ-b(Hib)-Antigen des Impfstoffs Infanrix-IPV + Hib®, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, zu verimpfen. Unmittelbar nach der Impfung bemerkte der Arzt den Irrtum und informierte den Vater über den Fehler. Daraufhin wurde erneut der korrekt zubereitete Impfstoff appliziert. Hierdurch erhielten die drei Monate alten Säuglinge zwar die Hib-Komponente, aber auch erneut die restlichen Antigene.

Infanrix-IPV + Hib® besteht aus zwei Komponenten. Die Fertigspritze enthält Antigene für Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis als Suspension. Diese sind vor der Applikation mit dem Hib-Antigen - in einer gesonderten Durchstechflasche als weißes Lyophilisat vorliegend - aufzulösen und anschließend wieder in dieselbe Fertigspritze aufzuziehen (1). Der 5-fach-Impfstoff wird nach den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) unter anderem im Alter von 2, 3, 4 und 11 bis 14 Monaten zur Grundimmunisierung injiziert.

Für die Beurteilung von Medikationsfehlern und der Ableitung von Maßnahmen ist insbesondere die Kenntnis von fehlerbeitragenden Faktoren im Medikationsprozess bedeutsam. In der Zusammenschau aller dokumentierten Informationen sind nach Meinung der AMK vor allem folgende Faktoren am Ereignis beteiligt gewesen:

  • Zu einem Impftermin sollten beide Mädchen zugleich noch einen weiteren Impfstoff erhalten. Somit sollten insgesamt vier Impfungen gleichzeitig erfolgen.
  • Nur der Arzt und der Vater mit seinen Mädchen waren im Behandlungsraum anwesend. Der Arzt wurde durch einen sturzgefährdeten Säugling abgelenkt, der kurzzeitig unbeobachtet auf der Liege lag.
  • Die Apotheke hatte infolge eines Lieferengpasses der N1-Packungsgröße die Impfdosen ausgeeinzelt, patientenindividuell verpackt und ohne Gebrauchsanweisung der Arztpraxis geliefert. Somit lagen dem Arzt ausschließlich die Primärpackmittel des Impfstoffs sowie die üblicherweise in der Praxis genutzten Informationsmedien vor.

Bezugnehmend hierauf sind nach Einschätzung der AMK weder die Aufmachung der Primärpackmittel noch die in der Praxis genutzten Medien geeignet, Anwender über den jeweiligen Inhalt der Primärpackmittel hinreichend zu informieren. Darüber hinaus heben auch die Gebrauchs- und Fachinformation den Sachverhalt von zwei getrennt voneinander vorliegenden, wirkstoffhaltigen Komponenten nicht angemessen hervor. Vielmehr kann der Eindruck entstehen, dass es sich bei der Fertigspritze um eine applikationsfertige oder lösungsmittelhaltige Spritze handelt, was auch der oben genannte Fallhergang gut dokumentiert.

Erschwerend kommt hinzu, dass auf Etiketten kleinvolumiger Behältnisse in der Regel nur begrenzter Platz für ausführliche Informationen zur Verfügung stehen; überdies soll eine Beurteilung der Injektionssuspension (wie Farbe, Agglomerate, Füllhöhe) möglich sein.

In der Literatur wurden vergleichbare Fehlerursachen auch für Infanrix Hexa und Pentavac® berichtet (2). Bei diesen Impfstoffen ist die Hib-Komponente ebenfalls in einer Durchstechflasche gesondert von der Fertigspritze mit den restlichen Antigenen abgepackt. Aktuelle Auswertungen europäischer Spontanberichtsdaten ergaben, dass innerhalb der Gruppe von Impfstoffen mit separater Hib-Komponente Medikationsfehlerberichte der Kategorie „unvollständige Impfung“ am häufigsten vorkommen (3). Zwei weitere Fälle aus der AMK-Datenbank zeigten ebenfalls, dass bereits beim Auseinzeln durch die Apotheke die Hib-Komponente übersehen werden kann.

Zusammenfassend können die Packweise, das Auseinzeln und die Aufmachung der Primärpackmittel zur Fehlapplikation von Impfstoffen beitragen, wenn Antigene getrennt verpackt sind. Daher möchte die AMK ApotherkerInnen daran erinnern, bei Abgabe entsprechender Impfstoffe besonders aufmerksam zu sein, um das Risiko von Fehlapplikationen zu reduzieren.

Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) GlaxoSmithKline GmbH Co. KG; Infanrix-IPV + Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, Fachinformation (Stand: März 2017)
2) n.n.; Infanrix Hexa: errors in reconstituting the vaccine. Prescrire Int 2018; 27(192):97
3) Hoeve C.E. et al.; Spontaneous reports of vaccination errors in the European regulatory database EudraVigilance: A descriptive study. Vaccine 2018; 36 (52): 7956–7964