Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Amoxibeta 1000 mg Tabs, 10 und 20 Stück, Trinktabletten	Amoxicillin	betapharm Arzneimittel	07391021 07391038	20.09.2016
Chargenrückruf	Amlodipin Winthrop 5 mg, 100 Stück, Tabletten	Amlodipin	Winthrop Arzneimittel und Zentiva Pharma	02145553	13.09.2016
Chargenrückruf	Chlorhexidingluconat Sage 20 mg / ml, 6 Stück, Tücher	Chlorhexidingluconat	Sage Products Coöperatief U. A.	10398334	13.09.2016
Chargenrückruf	Glucagen HypoKit, »EurimPharm«, 1 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Glucagon	EurimPharm Arzneimittel	10193253	13.09.2016
Rote-Hand-Briefe	Glucagen Hypokit	Glucagon	Novo Nordisk Pharma		13.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zinbryta®	Daclizumab	Biogen	11660691 11660716	09.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Milnaneurax®	Milnacipran	Neuraxpharm	11599448 11599454 11599460 11599477 11599483 11599508	09.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Wakix®	Pitolisant	Bioprojet Pharma	11617117 11617123	09.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hetlioz®	Tasimelteon	Vanda Pharmaceuticals	11287045	09.09.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lonsurf®	Trifluridin + Tipiracil	Servier	11862124 11862153 11862182 11862199	09.09.2016

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Vereinzelt fehlerhafte Verpackung bei Fentanyl-Matrixpflaster

Hersteller: Hexal AG und 1A Pharma GmbH	Produkt: Fentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster	Wirkstoff: Fentanyl
Datum: 10.10.2017

Betroffene Chargen:

Fentanyl-Hexal MAT

25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 04432593, Ch.-B.: HD8636)
37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 05988890, Ch.-B.: HD2545)
37,5 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 05988909, Ch.-B.: HD2552)
50 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 04432653, Ch.-B.: HD6470)

Fentanyl – 1A Pharma Matrixpflaster

12 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 01744978, Ch.-B.: HC2132)
25 µg/h, 20 Pflaster, transdermal (PZN 00682790, Ch.-B.: HE2423)
37,5 µg/h, 10 Pflaster, transdermal (PZN 06317726, Ch.-B.: HD2544)

Nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmer besteht derzeit kein Arzneimittelrisiko für die Anwendung der Matrixpflaster. Zudem ist die Fehlerwahrscheinlichkeit sehr gering. Aufgrund des Originalitätsverschlusses des Betäubungsmittels können die betroffenen Packungen jedoch nicht im Rahmen einer Chargenüberprüfung geöffnet und überprüft werden.
Um Irritationen bei Patienten zu vermeiden werden Apotheken gebeten, die betroffenen Packungen gegebenenfalls bei Abgabe zu öffnen und im Beisein des Empfängers auf das Vorhandensein fehlerhafter Sachets hin zu prüfen. Der hellgrüne Streifen auf einzelnen Sachets ist erkennbar, ohne dass diese einzeln geöffnet werden müssen und zur Überprüfung unversehrt bleiben können.

Für den Fall, dass ein fehlerhaftes Sachet gefunden wird beziehungsweise ein Patient ein fehlerhaftes Sachet beanstandet, bitten die Zulassungsinhaber um Kontaktaufnahme, um das weitere Vorgehen individuell zu besprechen. Korrekt verpackte Matrixpflaster der betroffenen Packungen können bedenkenlos angewendet werden. Ohne ausdrückliche Anforderung und telefonische Abstimmung der Versandbedingungen (Betäubungsmittel) sollen keine eigenmächtigen Einsendungen erfolgen.

Folgende Kontaktdaten stehen zur Verfügung:

Hexal AG (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Tel.: 08024 908 1222, Fax: 08024 908 1666)
1A Pharma GmbH (E-Mail: reklamationen.deob@1apharma.com, Tel.: 089 61388250, Fax: 089 613882565)

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller (9. Oktober 2017)
1A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller – Fentanyl – 1 A Pharma Matrixpflaster (9. Oktober 2017)