In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucagen HypoKit, »European Pharma B.V.«, 1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.GlucagonEuropean Pharma B.V.1115674506.09.2016
ChargenrückrufGlucagen Hypokit, »kohlpharma«, 1 Stück, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.Glucagonkohlpharma1022904006.09.2016
ChargenrückrufHepa Merz 3000, 100 Stück, GranulatOrnithinaspartatMerz Pharmaceuticals0762063906.09.2016
ChargenrückrufSidroga Frauenmantelkraut, 20 Stück, TeeFrauenmantelkrautSidroga GfGmbH0391626006.09.2016
ChargenrückrufTinatox, 50 g, CremeTolnaftatLeyh-Pharma0253151706.09.2016
Herstellerinformation06.09.2016
Rückrufe allgemeinZoledronsäure-Hormosan, 4 mg / 100 ml, Infusionslösung 100 ml und 4 x 100 mlZoledronsäureHormosan Pharma07694193
07694371		30.08.2016
ChargenrückrufCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Stück, TablettenCarbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		30.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson direct, 20, 50 und 100 Stück, TablettenPridinolStrathmann06965980
06965997
06966011		23.08.2016
Rückrufe allgemeinMyoson, 5, 10, 50 und 100 Stück, Injektions­lösungPridinolStrathmann03386365
03386371
00808759
00808788		23.08.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin): Aktualisierung der Fachinformation

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Clexane		 Wirkstoff:
Enoxaparin-Natrium
Datum:
11.04.2017

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Übereinstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Harmonisierung der Produktinformationen für Clexane (Enoxaparin-Natrium) in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) (1). Innerhalb der EU bestanden wesentliche Unterschiede in den unten genannten Angaben der Produktinformationen. Der CHMP hatte am 15. Dezember 2016 eine Empfehlung für die Produktinformationen für Clexane mit harmonisierten Wirksamkeits-und  Sicherheitsangaben für alle Länder der EU ausgesprochen (2).


Die Angaben zur Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden nun aktua­lisiert.

 

  • Die Stärke von Enoxaparin-Natrium wird zukünftig sowohl in internationalen Einheiten (I.E.) Anti-Xa-Aktivität, als auch in der bisher verwendeten Angabe in Milligramm (mg) gelistet, wodurch Medika­tionsfehler durch Fehldosierungen vermieden werden sollen, die zu Thrombosen oder schweren Blutungen führen könnten.

 

  • Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie von TVT und LE wurden erweitert und harmonisiert. Die genauen Empfehlungen entnehmen Sie bitte dem Informa­tionsbrief.

 

  • In einigen EU-Mitgliedsstaaten gab es eine Kontraindikation für Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min), die nun aus den Produktinformationen gestrichen wurde. Dennoch wird klargestellt, dass für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) Enoxaparin-Natrium nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen wird, da Erfahrungen in dieser Patientengruppe bislang fehlen.


Die aktualisierte Fachinformation steht in der online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de zum Download bereit oder kann ab dem 11. April auf der Homepage des Herstellers abgerufen werden.


Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu Arzneimittelrisiken und Anwendungsfehlern im Zusammenhang mit Clexane bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  1. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin) nach abgeschlossenem EU-Harmonisierungsverfahren an die Stufenplanbeteiligten. (10. April 2017)
  2. EMA; Questions and answers on Lovenox and associated names (enoxaparin, solution for injection). www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/837288/2016 (9. März 2017)