Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Blincyto	Blinatumomab	Amgen		25.10.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Citalopram-Hormosan 20 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung	Citalopram	Hormosan Pharma	11898240 11898257	19.10.2016
Rückrufe allgemein	Inimur, diverse	Nifuratel	Taurus Pharma	01875077 01415915 01415890 01415909	18.10.2016
Chargenrückruf	Diamilla 75 Mikrogramm, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten, Chargen diverse	Desogestrel	Puren Pharma	09758201 09758218 09758230	18.10.2016
Chargenrückruf	Gabapentin Micro Labs 400 mg, 200 Stück, Hartkapseln	Gabapentin	Micro Labs	10517141	18.10.2016
Chargenrückruf	Lisvy 60 µg / 24 Std.+13 µg / 24 Std., 3 und 9 Stück, transdermale Pflaster	Gestoden + Ethinylestradiol	Gedeon Richter Pharma	11222175 11222181	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan lingual 1 A Pharma 5 mg, diverse	Rizatriptan	1 A Pharma	00013758 00013764	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan Hexal 5 mg, diverse	Rizatriptan	Hexal	09634717 09634723	18.10.2016
Chargenrückruf	Tevanette, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	Teva	09327116 09327122 09327139	18.10.2016
Chargenrückruf	Yvette ratiopharm 75 Mikrogramm, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	ratiopharm	09326074 09326080 09326097	18.10.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor

Hersteller: Lunapharm Deutschland GmbH
Datum: 25.09.2018

AMK / Im Fall des Handels mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland über die Lunapharm Deutschland GmbH informiert das zuständige Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (MASGF) Brandenburg in einer Pressemitteilung über die Laborergebnisse zu beschlagnahmten Arzneimitteln sowie den abschließenden Untersuchungsbericht der Task Force (1). Die Herstellungs- und Großhandelserlaubnis des Brandenburger Pharmahändlers ruhen bis zum 7. Dezember 2018 beziehungsweise bis zum 6. Februar 2019 (2).

Die AMK hatte bereits über die Einberufung der Task Force unter Beteiligung der Vorsitzenden von AMK und AkdÄ (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 30, Seite 79) berichtet und Chargenrückrufe betroffener Arzneimittel bekanntgegeben. Ziel der Untersuchungen der Task Force war es unter anderem, Empfehlungen zu erarbeiten, damit die Ziele und Aufgaben der beteiligten Behörden und Stellen im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung erreicht werden, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Ihr Bericht unterstützt die sachliche Diskussion und Erörterung des Sachverhaltes in Brandenburg und anderen Bundesländern sowie auf Bundesebene und ist auf der Internetseite des Gesundheitsministeriums zum Download eingestellt (3).

Zwischen dem 22. Juli und 30. August 2018 wurden an unterschiedlichen Orten insgesamt 39 Arzneimittelpackungen sichergestellt, die entweder als Rückstellmuster bei Lunapharm gelagert waren oder danach bei Transportunternehmen beschlagnahmt wurden. Zur Abschätzung des Risikos für Patienten wurden bisher an 32 sichergestellten Proben von sechs unterschiedlichen Arzneimitteln Untersuchungen vorgenommen, unter anderem in staatlichen Laboren. Bei den untersuchten, noch haltbaren Proben konnten keine Hinweise auf Qualitätsmängel gefunden werden, wonach die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten einem Risiko für eine gesundheitliche Schädigung ausgesetzt waren, sehr gering sei, so die Einschätzung der Task Force. Dies gelte aber nur für Arzneimittel derselben Chargen, von denen Rückstellmuster laboranalytisch untersucht und für einwandfrei befunden wurden (3).

Die Identifizierung betroffener Patienten in Brandenburg sowie anderen Bundesländern wird derweil fortgesetzt./

Quellen
1) MASGF Brandenburg; Presseinformation 139/2018: Lunapharm: Alle Labor-Ergebnisse liegen vor – Task Force veröffentlicht abschließenden Bericht; Gesundheitsministerin Karawanskij: Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat oberste Priorität. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
2) MASGF Brandenburg; Presseinformation Nr.: 138/2018: Neuer Bescheid an Lunapharm: Herstellen von Arzneimitteln für weitere drei Monate untersagt. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
3) Task Force Lunapharm; Beurteilung von Organisationsstrukturen, Arbeitsabläufen und Ressourcen der Arzneimittelüberwachung im Land Brandenburg sowie Bewertung der Arzneimittelrisiken und der EU- und bundesrechtlichen Rahmenbedingungen. Schlussfassung, Potsdam, den 18. September 2018, www.masgf.brandenburg.de (Zugriff am 21. September 2018)