In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2431-2440 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Citalopram-Hormosan 20 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung CitalopramHormosan Pharma11898240
11898257
19.10.2016
Rückrufe allgemeinInimur, diverseNifuratelTaurus Pharma01875077
01415915
01415890
01415909
18.10.2016
ChargenrückrufDiamilla 75 Mikrogramm, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten, Chargen diverseDesogestrelPuren Pharma09758201
09758218
09758230
18.10.2016
ChargenrückrufGabapentin Micro Labs 400 mg, 200 Stück, HartkapselnGabapentinMicro Labs1051714118.10.2016
ChargenrückrufLisvy 60 µg / 24 Std.+13 µg / 24 Std., 3 und 9 Stück, transdermale PflasterGestoden + EthinylestradiolGedeon Richter Pharma11222175
11222181
18.10.2016
ChargenrückrufRizatriptan lingual 1 A Pharma 5 mg, diverseRizatriptan1 A Pharma00013758
00013764
18.10.2016
ChargenrückrufRizatriptan Hexal 5 mg, diverseRizatriptanHexal09634717
09634723
18.10.2016
ChargenrückrufTevanette, 28, 3x28 und 6x28 Stück, FilmtablettenDesogestrelTeva09327116
09327122
09327139
18.10.2016
ChargenrückrufYvette ratiopharm 75 Mikrogramm, 28, 84 und 168 Stück, FilmtablettenDesoges­trelratiopharm09326074
09326080
09326097
18.10.2016
ChargenrückrufDexa-CT 8 mg / 2 ml, diverseDexamethasonAbZ-Pharma07692550
07692567
00345779
11.10.2016
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich

Datum:
07.02.2017

AMK / Das BfArM hat im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ein Gutachten zur möglichen Bedenklichkeit von xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen erstellt und auf seiner Website veröffentlicht (1). Das PEI hat zudem ein Gutachten zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) zur Injek­tion bei Menschen im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) erstellt (2, 3).

 

Frischzellzubereitungen und xenogene Organextrakte werden aus diversen Organen von Tieren (Schafe, Rinder und Schweine) gewonnen. Bei Frischzellen handelt es sich sowohl um lebende tierische Zellen, als auch um tierische Trockenzellen (Lyophilisate), Gefrierzellen und xenogene Organextrakte beziehungsweise Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken. Xenogene Organextrakte fallen im Gegensatz zu den klassischen Frischzellen, die lebende Zellen enthalten, nicht unter die Definition der xenogenen Arzneimittel gemäß § 4 Absatz 21 AMG. Gemäß § 13 Absatz 2b AMG bedürfen Arzt und Heilpraktiker deshalb keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt und persönlich bei einem bestimmten Patienten angewandt werden. Es besteht jedoch eine Anzeigepflicht gemäß § 67 Absatz 2 AMG.

 

Nach Kenntnis von BfArM und PEI werden Frischzellen und xenogene Organextrakte in erheblichem Umfang mit dem Ziel der Revitalisierung und Steigerung des Wohlbefindens (»Anti-Aging«) aber auch bei schwerwiegenden Erkrankungen in privaten Praxen und Behandlungszentren (z. B. Hotels) appliziert, wobei viele der behandelten Personen aus dem Ausland anreisen. Nebenwirkungen nach Anwendung derartiger Präparate werden kaum oder nur sehr lückenhaft erfasst, zumal für nicht zugelassene xenogene Organextrakte keine gesetzliche Meldepflicht für Nebenwirkungen gemäß AMG oder Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) besteht.

 

In den genannten Gutachten sehen die Behörden bei keinem der Anwendungsgebiete die Wirksamkeit von Frischzellen und xenogenen Organextrakten als belegt an. Klinische Prüfungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen fehlen völlig. Dagegen existieren teils erhebliche Risiken durch die nicht gesicherte pharmazeutische Qualität der Präparate, wie die Übertragung von Infektionserregern sowie (schwere) immunologische und allergische Nebenwirkungen.


Fertigarzneimittel mit xenogenen Organextrakten zur parenteralen Applikation sind inzwischen in Deutschland nicht mehr zugelassen. In den nun vorliegenden Gutachten kommen die beiden Bundesoberbehörden zu dem Schluss, dass auch Frischzellen und Organextrakte, die nicht behördlich als Arzneimittel zugelassen sind, ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweisen und dass diese Arzneimittel im Sinne des § 5 AMG als bedenklich einzustufen sind. Die AMK unterstützt die Stellungnahmen und Bewertungen von BfArM und PEI als wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit. Die Verantwortung für die Kontrolle und Umsetzung der Bestimmungen des AMG obliegt den zuständigen Überwachungsbehörden der Länder. /


Quellen

  1. BfArM; Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen vom 14. Juli 2016. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen (Stand: 13. Januar 2017)
  2. PEI; Gutachten des PEI zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) bei parenteraler Anwendung am Menschen im Sinne des § 5 AMG vom 14. September 2015. www.pei.de --> Vigilanz --> Frischzell­gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts (Stand: 13. Januar 2017)
  3. BfArM, PEI; Konsolidierte Kurzfassung der Gutachten des PEI und BfArM zur parenteralen Anwendung von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen vom 29. August 2016. www.bundesgesundheitsministerium.de/frischzellen (Stand: 13. Januar 2017)