Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Lisvy 60 µg / 24 Std.+13 µg / 24 Std., 3 und 9 Stück, transdermale Pflaster	Gestoden + Ethinylestradiol	Gedeon Richter Pharma	11222175 11222181	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan lingual 1 A Pharma 5 mg, diverse	Rizatriptan	1 A Pharma	00013758 00013764	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan Hexal 5 mg, diverse	Rizatriptan	Hexal	09634717 09634723	18.10.2016
Chargenrückruf	Tevanette, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	Teva	09327116 09327122 09327139	18.10.2016
Chargenrückruf	Yvette ratiopharm 75 Mikrogramm, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	ratiopharm	09326074 09326080 09326097	18.10.2016
Chargenrückruf	Dexa-CT 8 mg / 2 ml, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	07692550 07692567 00345779	11.10.2016
Chargenrückruf	Dexa-ratiopharm, diverse	Dexamethason	ratiopharm	09205175 03417746 04907990 04805321 04805338 07633926 07633932	11.10.2016
Chargenrückruf	Dexamethason AbZ, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	02710208 02740534	11.10.2016
Chargenrückruf	ASS 100 mg Heumann, 50 und 100 Stück, Tabletten, alle Chargen	Acetylsalicylsäure	Heumann Pharma & Co. Generica KG	07688092 07688100	04.10.2016
Chargenrückruf	Helixate NexGen, diverse	Octocog alfa	CSL Behring	00812175 00812181 00812270 02498607 07663270	04.10.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Blutdruckanstieg unter Mirabegron (Betmiga)

Hersteller: Astellas Pharma GmbH	Produkt: Betmiga®	Wirkstoff: Mirabegron
Datum: 08.09.2015

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Fälle von Blutdruckanstieg unter der Therapie mit Mirabegron (Betmiga^®) und gibt neue Sicherheitshinweise bekannt.
Mirabegron ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die beim Erwachsenen mit überaktiver Blase auftreten können. Bluthochdruck ist bereits als bekannter Risikofaktor in der Fachinformation des selektiven Beta-3-Adrenozeptoragonisten aufgeführt.
Neben Fällen von schwerer Hypertonie gab es nun Berichte über einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie, die in einem eindeutigen zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron standen.
Mirabegron ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg). Der Blutdruck muss vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Diese neuen Empfehlungen resultieren aus einer Prüfung der Daten durch die EMA für Mirabegron, der als neuer, in der EU zugelassener Arzneistoff einer zusätzlichen Überwachung unterliegt.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron (Betmiga) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). Bei der AMK eingehende UAW-Meldungen werden an den pharmazeutischen Unternehmer und an das BfArM weitergeleitet. /
Quellen
Astellas Pharma GmbH; Mirabegron – neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. September 2015)