In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xydalba®DalbavancinCorrevio1241958903.01.2017
Rückrufe allgemeinFemar 2,5 mg, »CC Pharma«, 30 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenLetrozolCC Pharma05380272
05380289		20.12.2016
Rückrufe allgemeinImurel 25 mg, »CC Pharma«, 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenAzathioprinCC Pharma0546784320.12.2016
Rückrufe allgemeinRemeron SolTab 15 mg, »CC Pharma«, 48 Stück, Schmelztabletten, alle ChargenMirtazapinCC Pharma0554199920.12.2016
Rückrufe allgemeinRetrovir 250 mg, »CC Pharma«, 40 Stück, Hartkapseln, alle ChargenZidovudinCC Pharma0536264720.12.2016
Rückrufe allgemeinSeroquel 100 mg, »CC Pharma«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenQuetiapinCC Pharma06835220
01151907
01151936		20.12.2016
ChargenrückrufKyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungCarfilzomibAmgen1240557020.12.2016
ChargenrückrufLyogen retard 6, 50 Stück, RetardtablettenFluphenazinLundbeck0252515520.12.2016
ChargenrückrufTranexamsäure Carino 100 mg / ml 5 ml, 5x5 ml, InjektionslösungTranexamsäureCarinopharm1081697820.12.2016
ChargenrückrufCisatracurium-hameln 2 mg / ml Injektions- / Infusionslösung, diverseCisatracuriumhameln pharma plus gmbh09266691
09266716		20.12.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt

Hersteller:
Takeda GmbH		 Produkt:
Alofisel		 Wirkstoff:
Darvadstrocel
Datum:
20.12.2024

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert mittels mit EMA und BfArM abgestimmtem Rote-Hand-Brief zur EU-Markt-Rücknahme von Alofisel (Darvadstrocel), 5×106 Zellen/ml Injektionsdispersion, aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Das Immunsuppressivum enthält expandierte Stammzellen und ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.

Takeda berichtet, dass die Gesamtheit der für die EU-Zulassung relevanten Daten, einschließlich der Ergebnisse der ADMIRE-CD II-Studie, zeigt, dass der klinische Nutzen von Alofisel nicht nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung in der EU zu rechtfertigen.

Die randomisierte, placebokontrollierte Studie (ADMIRE-CD II), die eine einmalige Verabreichung von Alofisel zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei 568 Patienten mit Morbus Crohn untersuchte, erreichte weder den primären Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen noch einen der sekundären Endpunkte.

Alofisel soll nun nicht länger eingesetzt und keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Stammzelltherapien unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Alofisel (Darvadstrocel). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 20. Dezember 2024)